Dosering av tromboprofylakse og dødelighet hos kritisk syke COVID-19-pasienter
29. mai 2023 oppdatert av: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet
Dosering av tromboprofylakse og dødelighet hos kritisk syke COVID-19-pasienter – flere pasienter inkludert og 90-dagers oppfølging
Målet med studien er å assosiere dose av tromboprofylakse med utfall hos kritisk syke COVID-19-pasienter.
Dette vil bli gjort ved å assosiere dose av tromboprofylakse med 28-dagers dødelighet, overlevelse utenfor intensivavdelingen, tromboemboliske hendelser og blødningskomplikasjoner. Dette ble gjort i vår tidligere studie for pasienter innlagt i mars og april (Clinicaltrials.gov
NCT04412304 2. juni 2020), men nå vil vi inkludere pasientene innlagt i mai, juni og halve juli, og vi vil annonsere utfallet av 90-dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
257
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sodersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohortstudie av kritisk syke Covid-19 pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Södersjukhuset, Stockholm fra 1. mars til 15. juli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laboratoriet bekreftet positiv test for SARS-CoV-2
- innlagt på intensivavdelingen på grunn av respirasjonssvikt forårsaket av Covid-19
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med behandling for tromboemboliske komplikasjoner ved ankomst til intensivavdelingen
- kort liggetid på intensivavdelingen definert som utskrevet samme dato som innleggelse på intensivavdelingen
- pasienter uten innledende tromboprofylakse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lavdose tromboprofylakse
Daglig dose på 2500-4500 IE tinzaparin eller 2500-5000 IE dalteparin
|
Pasientene vil bli kategorisert i tre grupper avhengig av initial dose av tromboprofylakse på intensivavdelingen
Andre navn:
|
|
middels dose tromboprofylakse
Daglig dose på >4500 IE men <175 IE/kg kroppsvekt tinzaparin eller >5000 IE men <200 IE/kg kroppsvekt dalteparin
|
Pasientene vil bli kategorisert i tre grupper avhengig av initial dose av tromboprofylakse på intensivavdelingen
Andre navn:
|
|
høydose tromboprofylakse
Daglig dose på ≥ 175 IE/kg kroppsvekt tinzaparin eller ≥200 IE/kg kroppsvekt dalteparin
|
Pasientene vil bli kategorisert i tre grupper avhengig av initial dose av tromboprofylakse på intensivavdelingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra ICU-innleggelse
|
28-dagers dødelighet fra innleggelse til intensivavdeling.
Seponering av intensivavdelingen til palliativ behandling regnes som død.
|
28 dager fra ICU-innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 28 dager fra ICU-innleggelse
|
Tromboemboliske hendelser er definert som lungeemboli (PE), dyp venetrombus (DVT) og iskemisk hjerneslag.
PE er definert som PE verifisert ved datatomografi eller ved funn av akutt belastning av høyre hjerte ved ekkokardiografi kombinert med en klinisk tolkning av at pasientene forverres som en sannsynlig PE oppgitt i journalen.
DVT er definert som DVT verifisert med ultralyd.
Iskemisk hjerneslag er definert som iskemisk hjerneslag verifisert ved datatomografi.
|
28 dager fra ICU-innleggelse
|
|
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: 28 dager fra ICU-innleggelse
|
Hendelsen av blødning vil bli definert av WHOs modifiserte blødningsskala som 1-4
|
28 dager fra ICU-innleggelse
|
|
ICU-frie dager i live fra ICU-innleggelse
Tidsramme: 28 dager fra ICU-innleggelse
|
ICU-frie dager i live i løpet av 28 dager fra ICU-innleggelse.
Teller som 0 dager ved utskrivning til avdeling for palliativ behandling.
|
28 dager fra ICU-innleggelse
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra ICU-innleggelse
|
90-dagers dødelighet fra innleggelse til intensivavdeling.
|
90 dager fra ICU-innleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrin-D-dimer nivåer
Tidsramme: 28 dager fra ICU-innleggelse
|
Medianverdi av fibrin-D-dimer
|
28 dager fra ICU-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Covid-19
- Tromboemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- Thromboprophylaxis COVID-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Dose av tinzaparin eller dalteparin
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbeidspartnereFullførtLungeemboli | Dyp venetromboseNorge, Nederland, Danmark, Frankrike, Belgia, Irland, Forente stater, Canada, Den russiske føderasjonen, Spania
-
Ottawa Hospital Research InstituteLEO PharmaFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtCovid-19 | Blør | Tromboemboliske hendelserSverige
-
Herlev HospitalRekrutteringVenøs tromboembolisme | Behandling | Profylakse | AntikoagulantDanmark
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringTrombose | Blør | Kirurgi | Bukspyttkjertelkreft | Neoplasma i bukspyttkjertelenFinland
-
University of AarhusAarhus University Hospital; LEO PharmaFullførtFosterveksthemmingDanmark
-
Medical University of ViennaAvsluttet
-
Ribe County HospitalLEO Pharma; Coloplast A/SAvsluttetBetennelse | Peritonealdialyse | ErnæringDanmark
-
PfizerFullførtVenøs tromboembolismeForente stater, Norge, Den russiske føderasjonen, Slovenia, Spania
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)PfizerFullførtVenøs tromboembolisme | HjernesvulsterForente stater, Canada, Australia, Italia