Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie w profilaktyce zakrzepowej i śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Dawkowanie w profilaktyce przeciwzakrzepowej i śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 — uwzględniono więcej pacjentów i 90-dniową obserwację

Celem badania jest powiązanie dawki profilaktyki przeciwzakrzepowej z wynikiem u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Zostanie to osiągnięte poprzez powiązanie dawki profilaktyki przeciwzakrzepowej z 28-dniową śmiertelnością, przeżyciem poza oddziałem intensywnej terapii, incydentem zakrzepowo-zatorowym i powikłaniami krwotocznymi. Dokonano tego w naszym wcześniejszym badaniu dotyczącym pacjentów przyjętych w marcu i kwietniu (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2 czerwca 2020 r.), ale teraz uwzględnimy pacjentów przyjętych w maju, czerwcu i połowie lipca oraz dodamy wynik 90-dniowej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Sodersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie kohortowe krytycznie chorych pacjentów z Covid-19 przyjętych na OIOM w Södersjukhuset w Sztokholmie od 1 marca do 15 lipca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • laboratoryjnie potwierdzono pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2
  • został przyjęty na OIOM z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • chorych leczonych z powodu powikłań zakrzepowo-zatorowych w momencie przyjęcia na OIT
  • krótki pobyt na OIOM zdefiniowany jako wypisanie ze szpitala w tym samym terminie co przyjęcie na OIOM
  • pacjentów bez wstępnej profilaktyki przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
profilaktyka przeciwzakrzepowa małymi dawkami
Dzienna dawka 2500-4500 IU tinzaparyny lub 2500-5000 IU dalteparyny
Lek: Dawka tinzaparyny lub dalteparyny
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od początkowej dawki profilaktyki przeciwzakrzepowej na OIT
Inne nazwy:
  • Innohep/Fragmin
Profilaktyka przeciwzakrzepowa w średnich dawkach
Dzienna dawka >4500 j.m., ale <175 j.m./kg mc. tinzaparyny lub >5000 j.m., ale <200 j.m./kg mc. dalteparyny
Lek: Dawka tinzaparyny lub dalteparyny
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od początkowej dawki profilaktyki przeciwzakrzepowej na OIT
Inne nazwy:
  • Innohep/Fragmin
profilaktyka przeciwzakrzepowa wysokimi dawkami
Dawka dobowa ≥ 175 j.m./kg mc. tinzaparyny lub ≥200 j.m./kg mc. dalteparyny
Lek: Dawka tinzaparyny lub dalteparyny
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od początkowej dawki profilaktyki przeciwzakrzepowej na OIT
Inne nazwy:
  • Innohep/Fragmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia na OIOM
Śmiertelność w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIT. Przerwanie opieki na OIT na rzecz opieki paliatywnej liczy się jako śmierć.
28 dni od przyjęcia na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia na OIOM
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe definiuje się jako zatorowość płucną (PE), zakrzepicę żył głębokich (DVT) i udar niedokrwienny. PE definiuje się jako PE potwierdzoną tomografią komputerową lub stwierdzeniem ostrego nadwyrężenia prawego serca w badaniu echokardiograficznym połączonym z kliniczną interpretacją pogarszania się stanu chorego jako prawdopodobnego PE w dokumentacji medycznej. DVT definiuje się jako DVT zweryfikowaną za pomocą ultradźwięków. Udar niedokrwienny definiuje się jako udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową.
28 dni od przyjęcia na OIOM
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia na OIOM
Przypadek krwawienia zostanie zdefiniowany według zmodyfikowanej skali krwawienia WHO jako 1-4
28 dni od przyjęcia na OIOM
Dni wolne od OIT, które przeżyły od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia na OIOM
Dni wolne od OIOM przy życiu w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM. Liczy się jako 0 dni, jeśli został wypisany na oddział w celu leczenia paliatywnego.
28 dni od przyjęcia na OIOM
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od przyjęcia na OIOM
Śmiertelność 90 dni od przyjęcia na OIOM.
90 dni od przyjęcia na OIOM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy fibryny-D-dimerów
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia na OIOM
Mediana wartości D-dimeru fibryny
28 dni od przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj