Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование тромбопрофилактики и смертность у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии

29 мая 2023 г. обновлено: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Дозирование тромбопрофилактики и смертность у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии — включено больше пациентов и 90-дневное наблюдение

Цель исследования — связать дозу тромбопрофилактики с исходом у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии. Это будет сделано путем связывания дозы тромбопрофилактики с 28-дневной смертностью, выживаемостью вне отделений интенсивной терапии, тромбоэмболическими осложнениями и кровотечениями. Это было сделано в нашем более раннем исследовании для пациентов, поступивших в марте и апреле (Clinicaltrials.gov NCT04412304 2 июня 2020 г.), но теперь мы включим пациентов, поступивших в мае, июне и половине июля, и добавим результат 90-дневной смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

257

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Södersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когортное исследование тяжелобольных пациентов с Covid-19, поступивших в отделение интенсивной терапии в Södersjukhuset, Стокгольм, с 1 марта по 15 июля.

Описание

Критерии включения:

  • лабораторно подтвержденный положительный тест на SARS-CoV-2
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии из-за дыхательной недостаточности, вызванной Covid-19

Критерий исключения:

  • пациенты с лечением тромбоэмболических осложнений при поступлении в ОРИТ
  • короткая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемая как выписка в тот же день, что и поступление в отделение интенсивной терапии
  • пациенты без начальной тромбопрофилактики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тромбопрофилактика низкими дозами
Суточная доза 2500-4500 МЕ тинзапарина или 2500-5000 МЕ далтепарина.
Лекарство: Доза тинзапарина или дальтепарина
Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от начальной дозы тромбопрофилактики в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Иннохеп/Фрагмин
тромбопрофилактика средних доз
Суточная доза >4500 МЕ, но <175 МЕ/кг массы тела тинзапарина или >5000 МЕ, но <200 МЕ/кг массы тела дальтепарина
Лекарство: Доза тинзапарина или дальтепарина
Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от начальной дозы тромбопрофилактики в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Иннохеп/Фрагмин
тромбопрофилактика высокими дозами
Суточная доза ≥ 175 МЕ/кг массы тела тинзапарина или ≥ 200 МЕ/кг массы тела дальтепарина
Лекарство: Доза тинзапарина или дальтепарина
Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от начальной дозы тромбопрофилактики в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Иннохеп/Фрагмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
28-дневная смертность от поступления в ОИТ. Прекращение лечения в отделении интенсивной терапии для оказания паллиативной помощи считается смертью.
28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
Тромбоэмболические события определяются как легочная эмболия (ТЭЛА), глубокий венозный тромб (ТГВ) и ишемический инсульт. ТЭЛА определяется как ТЭЛА, верифицированная с помощью компьютерной томографии или по результатам острого перенапряжения правых отделов сердца при эхокардиографии в сочетании с клинической интерпретацией ухудшения состояния пациентов как вероятной ТЭЛА, зафиксированной в медицинских записях. ТГВ определяется как ТГВ, подтвержденный ультразвуком. Ишемический инсульт определяется как ишемический инсульт, подтвержденный компьютерной томографией.
28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
Частота кровотечений
Временное ограничение: 28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
Случаи кровотечения будут определяться по модифицированной шкале кровотечений ВОЗ как 1-4.
28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
Дни без реанимации после госпитализации в реанимацию
Временное ограничение: 28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
Дни без реанимации в течение 28 дней после поступления в реанимацию. При выписке в палату для паллиативного лечения считается 0 дней.
28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
90-дневная смертность от поступления в ОИТ.
90 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фибрин-D-димера
Временное ограничение: 28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии
Среднее значение фибрин-D-димера
28 дней с момента госпитализации в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Jonmarker, MD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Thromboprophylaxis COVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться