橈骨動脈止血の促進に関するランダム化研究 (GOLOW)
2021年9月3日 更新者：Medcura Inc.
経皮経橈骨冠動脈造影/介入後の減圧下での加速橈骨動脈止血のランダム化研究における新規薬剤の利用
疎水的に修飾された多糖類 (hm-P) 包帯を使用する効果を評価するための臨床無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、臨床成績を評価します (例:
現在の標準治療（例：
90-180 分) バンドの膨張した圧力を減らし、したがって患者の手首にかかる圧縮力を、現在のプロトコルに従って膨張の % の増分で、N = 20 @ 100% で、N = 20 @ 75%、および N=20 @ 50%。
この研究は、抗凝固処理された経皮的橈骨動脈カニューレ挿入による血管造影処置を受ける患者の視覚化により、血管の完全性と開存性を維持しながら完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在、冠動脈または末梢への介入を計画しているかどうかに関係なく、経橈骨アプローチによる診断的および介入的な冠動脈/血管造影を受けている患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フルインフレ
TR バンドブラダーに 15 ～ 18 cc の空気を注入した場合の推奨インフレーションに対する 100% の TR バンド インフレーション
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hm-P 包帯を穿刺部位の上に配置し、TR バンドを止血包帯の上に配置します。
次に、TR バンドは、デバイス固有の指示に従って、グループの指示に従って拡張されます。
デバイスをわずかに回転させて、動脈シースを体から取り外します。
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他の：ミッドインフレ
TR バンドブラダーに 11 ～ 14 cc の空気を注入した場合の推奨インフレーションに対する 75% の TR バンドインフレーション
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hm-P 包帯を穿刺部位の上に配置し、TR バンドを止血包帯の上に配置します。
次に、TR バンドは、デバイス固有の指示に従って、グループの指示に従って拡張されます。
デバイスをわずかに回転させて、動脈シースを体から取り外します。
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他の：低インフレ
TR バンドブラダーに 8 ～ 9 cc の空気を注入した場合の推奨インフレーションに対する TR バンドインフレーションの 50%
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hm-P 包帯を穿刺部位の上に配置し、TR バンドを止血包帯の上に配置します。
次に、TR バンドは、デバイス固有の指示に従って、グループの指示に従って拡張されます。
デバイスをわずかに回転させて、動脈シースを体から取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血までの時間
時間枠：60分
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止血時間の大幅な変化
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60分
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圧縮力
時間枠：60分
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アクセス部位への圧縮力の変化
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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橈骨動脈
時間枠：止血直後
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視覚的または逆Barbeauテストによる橈骨動脈止血後の評価
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止血直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (他の：WIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。