Randomisert studie av akselerert radiell arteriell hemostase (GOLOW)
3. september 2021 oppdatert av: Medcura Inc.
Bruk av et nytt middel i en randomisert studie av akselerert radial arteriell hemostase under redusert kompresjon etter perkutan transradial koronar angiografi/intervensjon
Klinisk randomisert studie for å evaluere effekten av å bruke en hydrofobisk modifisert polysakkarid (hm-P) bandasje
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere den kliniske ytelsen (f.eks.
hemostatiske og pasientutfall) av denne hm-P-bandasjen ved å bruke et tidligere tidspunkt for fjerning av bandasjen (f.eks. 60 minutter) enn gjeldende standard for omsorg (f.eks.
90-180 minutter) samtidig som det reduserer det oppblåste trykket i båndet, og dermed trykkkraften på pasientens håndledd, i trinn på % av oppblåsningen i henhold til gjeldende protokoll, med N=20 @ 100 %, N= 20 @ 75 %, & N=20 @ 50 %.
Denne studien vil bli fullført mens vaskulær integritet og åpenhet opprettholdes gjennom visualisering hos pasienter som gjennomgår angiografiske prosedyrer via antikoagulert, perkutan radial arteriell kanyle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende pasienter som gjennomgår diagnostisk og intervensjonell koronar/vaskulær angiografi via en transradial tilnærming med eller uten planlagt koronar eller perifer intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Full inflasjon
100 % TR-båndoppblåsing i forhold til anbefalt oppblåsing med 15-18 cc luft injisert i TR-båndblæren
|
hm-P-bandasjen vil bli plassert over stikkstedet med TR-båndet plassert over den hemostatiske bandasjen.
TR-båndet vil da blåses opp i henhold til enhetsspesifikke instruksjoner og til gruppeinstruksjonene.
Den arterielle kappen vil bli fjernet fra kroppen med lett enhetsrotasjon.
|
|
ANNEN: Midt inflasjon
75 % TR-båndoppblåsing i forhold til anbefalt oppblåsing med 11-14 cc luft injisert i TR-båndblæren
|
hm-P-bandasjen vil bli plassert over stikkstedet med TR-båndet plassert over den hemostatiske bandasjen.
TR-båndet vil da blåses opp i henhold til enhetsspesifikke instruksjoner og til gruppeinstruksjonene.
Den arterielle kappen vil bli fjernet fra kroppen med lett enhetsrotasjon.
|
|
ANNEN: Lav inflasjon
50 % TR-båndoppblåsing i forhold til anbefalt oppblåsing med 8-9 cc luft injisert i TR-båndblæren
|
hm-P-bandasjen vil bli plassert over stikkstedet med TR-båndet plassert over den hemostatiske bandasjen.
TR-båndet vil da blåses opp i henhold til enhetsspesifikke instruksjoner og til gruppeinstruksjonene.
Den arterielle kappen vil bli fjernet fra kroppen med lett enhetsrotasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: 60 minutter
|
Betydelig endring i tid til hemostase
|
60 minutter
|
|
Trykkkraft
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i trykkkraften på tilgangsstedet
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterie
Tidsramme: umiddelbart etter hemostase
|
Evaluering av den radiale arterien etter hemostase ved visuell eller omvendt Barbeau-test
|
umiddelbart etter hemostase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varinder Singh, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (ANNEN: WIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .