Satunnaistettu tutkimus kiihtyneestä säteittäisvaltimon hemostaasista (GOLOW)
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medcura Inc.
Uuden aineen käyttö satunnaistetussa tutkimuksessa kiihtyneestä säteittäisvaltimoverenkierrosta alentuneessa puristuksessa perkutaanisen transradiaalisen sepelvaltimoangiografian/intervention jälkeen
Kliininen satunnaistettu tutkimus hydrofobisesti muunnetun polysakkaridi (hm-P) siteen käytön arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kliinistä suorituskykyä (esim.
hemostaattiset ja potilaan tulokset) tästä hm-P-sidoksesta käyttämällä sidoksen poistoon aikaisempaa aikaa (esim. 60 minuuttia) kuin nykyinen hoitostandardi (esim.
90-180 minuuttia) samalla kun se vähentää nauhan täytettyä painetta ja siten potilaan ranteeseen kohdistuvaa puristusvoimaa täyttöprosentin lisäyksin nykyisen protokollan mukaisesti, N=20 @ 100%, N= 20 @ 75 % ja N = 20 @ 50 %.
Tämä tutkimus saatetaan päätökseen säilyttäen verisuonten eheys ja avoimuus visualisoinnin avulla potilailla, joille tehdään angiografisia toimenpiteitä antikoaguloidun, perkutaanisen radiaalisen valtimokanyloinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset potilaat, joille tehdään diagnostinen ja interventiivinen sepelvaltimon/verisuoniangiografia transradiaalisen lähestymistavan avulla joko suunnitellun sepelvaltimon tai perifeerisen toimenpiteen kanssa tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Täysi inflaatio
100 % TR-kaistan täyttö suhteessa suositeltuun täyttöön, kun 15-18 cc ilmaa ruiskutetaan TR-nauharakkoon
|
hm-P-side asetetaan pistokohdan päälle TR-nauhan ollessa hemostaattisen siteen päällä.
TR-kaistaa täytetään sitten laitekohtaisten ohjeiden ja ryhmäohjeiden mukaan.
Valtimovaippa poistetaan kehosta laitetta kevyesti pyörittämällä.
|
|
MUUTA: Keskinkertainen inflaatio
75 % TR-kaistan täyttö suositellusta täyttömäärästä, kun 11-14 cm3 ilmaa ruiskutetaan TR-nauharakkoon
|
hm-P-side asetetaan pistokohdan päälle TR-nauhan ollessa hemostaattisen siteen päällä.
TR-kaistaa täytetään sitten laitekohtaisten ohjeiden ja ryhmäohjeiden mukaan.
Valtimovaippa poistetaan kehosta laitetta kevyesti pyörittämällä.
|
|
MUUTA: Matala inflaatio
50 % TR-kaistan täyttö suositellusta täyttömäärästä, kun 8-9 cc ilmaa ruiskutetaan TR-nauharakkoon
|
hm-P-side asetetaan pistokohdan päälle TR-nauhan ollessa hemostaattisen siteen päällä.
TR-kaistaa täytetään sitten laitekohtaisten ohjeiden ja ryhmäohjeiden mukaan.
Valtimovaippa poistetaan kehosta laitetta kevyesti pyörittämällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Merkittävä muutos hemostaasin ajan kuluessa
|
60 minuuttia
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Muutos puristusvoimassa pääsykohdassa
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimo
Aikaikkuna: heti hemostaasin jälkeen
|
Säteittäisen valtimon hemostaasin jälkeinen arviointi visuaalisella tai käänteisellä Barbeau-testillä
|
heti hemostaasin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Varinder Singh, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (MUUTA: WIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .