A gyorsított radiális artériás hemosztázis véletlenszerű vizsgálata (GOLOW)
2021. szeptember 3. frissítette: Medcura Inc.
Új szer alkalmazása a perkután transzradiális koszorúér angiográfia/beavatkozást követően csökkent kompresszió mellett felgyorsult radiális artériás hemosztázis véletlenszerű vizsgálatában
Klinikai randomizált vizsgálat a hidrofóbosan módosított poliszacharid (hm-P) kötszer használatának hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat értékeli a klinikai teljesítményt (pl.
vérzéscsillapító és beteg kimenetel) ennek a hm-P kötszernek azáltal, hogy a kötés eltávolítására a jelenlegi szokásosnál (pl.
90-180 perc), miközben csökkenti a szalag felfújt nyomását, és ezáltal a páciens csuklójára ható nyomóerőt is, a jelenlegi protokoll szerint a felfújás %-os lépéseivel N=20 @ 100%, N= 20 @ 75%, N=20 @ 50%.
Ezt a vizsgálatot az érrendszer integritásának és átjárhatóságának megőrzése mellett fejezik be olyan betegeknél, akik angiográfiás eljárásokon esnek át antikoagulált, perkután radiális artériás kanül segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi betegek, akiknél diagnosztikus és intervenciós coronaria/vascularis angiográfia történik transzradiális megközelítéssel tervezett koszorúér vagy perifériás beavatkozással vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Teljes infláció
100%-os TR sáv felfújás az ajánlott felfújáshoz képest 15-18 cc levegővel a TR szalaghólyagba fecskendezve
|
A hm-P kötést a szúrás helyére kell helyezni, a TR sávot pedig a hemosztatikus kötés fölé.
A TR sáv ezután az eszközspecifikus utasításoknak és a csoportos utasításoknak megfelelően fel lesz fújva.
Az artériás hüvely a készülék enyhe elforgatásával eltávolítható a testből.
|
|
EGYÉB: Közepes infláció
75%-os TR sáv felfújás az ajánlott felfújáshoz képest, 11-14 cm3 levegővel a TR szalaghólyagba fecskendezve
|
A hm-P kötést a szúrás helyére kell helyezni, a TR sávot pedig a hemosztatikus kötés fölé.
A TR sáv ezután az eszközspecifikus utasításoknak és a csoportos utasításoknak megfelelően fel lesz fújva.
Az artériás hüvely a készülék enyhe elforgatásával eltávolítható a testből.
|
|
EGYÉB: Alacsony infláció
50%-os TR sáv felfújás az ajánlott felfújáshoz képest, 8-9 cc levegővel a TR szalaghólyagba fecskendezve
|
A hm-P kötést a szúrás helyére kell helyezni, a TR sávot pedig a hemosztatikus kötés fölé.
A TR sáv ezután az eszközspecifikus utasításoknak és a csoportos utasításoknak megfelelően fel lesz fújva.
Az artériás hüvely a készülék enyhe elforgatásával eltávolítható a testből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: 60 perc
|
Jelentős változás a vérzéscsillapításig eltelt időben
|
60 perc
|
|
Nyomóerő
Időkeret: 60 perc
|
Változás a nyomóerőben a hozzáférési helyre
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiális artéria
Időkeret: közvetlenül a vérzéscsillapítás után
|
A radiális artéria hemosztázis utáni értékelése vizuális vagy fordított Barbeau-teszttel
|
közvetlenül a vérzéscsillapítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Varinder Singh, MD, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (EGYÉB: WIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .