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Studio randomizzato dell'emostasi arteriosa radiale accelerata (GOLOW)

3 settembre 2021 aggiornato da: Medcura Inc.

Utilizzo di un nuovo agente in uno studio randomizzato sull'emostasi arteriosa radiale accelerata sotto compressione ridotta dopo angiografia/intervento coronarico transradiale percutaneo

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto dell'utilizzo di una benda di polisaccaride modificato idrofobicamente (hm-P)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la performance clinica (ad es. risultati emostatici e del paziente) di questo bendaggio hm-P utilizzando un tempo precedente per la rimozione del bendaggio (ad es. 60 minuti) rispetto all'attuale standard di cura (ad es. 90-180 minuti) riducendo anche la pressione di gonfiaggio della fascia, e quindi la forza di compressione esercitata sul polso del paziente, in incrementi della % di gonfiaggio come da protocollo attuale, con N=20 @ 100%, N= 20 al 75% e N=20 al 50%. Questo studio sarà completato mantenendo l'integrità e la pervietà vascolare attraverso la visualizzazione in pazienti sottoposti a procedure angiografiche tramite incannulazione arteriosa radiale percutanea anticoagulante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attuali sottoposti ad angiografia coronarica/vascolare diagnostica e interventistica tramite approccio transradiale con o senza intervento coronarico o periferico pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Inflazione completa
Gonfiaggio della banda TR al 100% rispetto al gonfiaggio raccomandato con 15-18 cc di aria iniettata nella camera d'aria della banda TR
Dispositivo: benda hm-P
La benda hm-P verrà posizionata sopra il sito di puntura con la banda TR posizionata sopra la benda emostatica. La banda TR verrà quindi gonfiata in base alle istruzioni specifiche del dispositivo e alle istruzioni di gruppo. La guaina arteriosa verrà rimossa dal corpo con una leggera rotazione del dispositivo.
ALTRO: Media inflazione
Gonfiaggio della banda TR al 75% rispetto al gonfiaggio raccomandato con 11-14 cc di aria iniettata nella camera d'aria della banda TR
Dispositivo: benda hm-P
La benda hm-P verrà posizionata sopra il sito di puntura con la banda TR posizionata sopra la benda emostatica. La banda TR verrà quindi gonfiata in base alle istruzioni specifiche del dispositivo e alle istruzioni di gruppo. La guaina arteriosa verrà rimossa dal corpo con una leggera rotazione del dispositivo.
ALTRO: Bassa inflazione
Gonfiaggio della banda TR al 50% rispetto al gonfiaggio consigliato con 8-9 cc di aria iniettata nella camera d'aria della banda TR
Dispositivo: benda hm-P
La benda hm-P verrà posizionata sopra il sito di puntura con la banda TR posizionata sopra la benda emostatica. La banda TR verrà quindi gonfiata in base alle istruzioni specifiche del dispositivo e alle istruzioni di gruppo. La guaina arteriosa verrà rimossa dal corpo con una leggera rotazione del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 60 minuti
Significativo cambiamento nel tempo per l'emostasi
60 minuti
Forza di compressione
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazione della forza di compressione sul sito di accesso
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arteria radiale
Lasso di tempo: subito dopo l'emostasi
Valutazione dell'emostasi dell'arteria radiale mediante test di Barbeau visivo o inverso
subito dopo l'emostasi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medcura Inc.

Collaboratori

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Varinder Singh, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB Protocol 20202766
  • 1291856 (ALTRO: WIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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