- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593667
Gerandomiseerde studie van versnelde radiale arteriële hemostase (GOLOW)
3 september 2021 bijgewerkt door: Medcura Inc.
Gebruik van een nieuw middel in een gerandomiseerde studie van versnelde radiale arteriële hemostase onder verminderde compressie na percutane transradiale coronaire angiografie/interventie
Klinische gerandomiseerde studie om het effect te evalueren van het gebruik van een hydrofoob gemodificeerd polysaccharide (hm-P) verband
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de klinische prestaties evalueren (bijv.
hemostatische en patiëntuitkomsten) van dit hm-P-verband door een vroeger tijdstip voor het verwijderen van het verband te hanteren (bijv. 60 minuten) dan de huidige standaardbehandeling (bijv.
90-180 minuten) terwijl ook de opgeblazen druk van de band wordt verminderd, en dus de compressiekracht die op de pols van de patiënt wordt uitgeoefend, in stappen van het % van inflatie volgens het huidige protocol, met N=20 @ 100%, N= 20 @ 75%, & N=20 @ 50%.
Deze studie zal worden voltooid met behoud van vasculaire integriteit en doorgankelijkheid door middel van visualisatie bij patiënten die angiografische procedures ondergaan via anticoagulerende, percutane radiale arteriële canulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënten die diagnostische en interventionele coronaire/vasculaire angiografie ondergaan via een transradiale benadering met of zonder geplande coronaire of perifere interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Volledige inflatie
100% opblazen van de TR-band ten opzichte van aanbevolen opblazen met 15-18 cc lucht geïnjecteerd in de blaas van de TR-band
|
hm-P-verband wordt over de prikplaats geplaatst met de TR-band over het hemostatische verband.
De TR-band wordt dan opgeblazen volgens de apparaatspecifieke instructies en volgens de groepsinstructies.
De arteriële huls wordt met lichte rotatie van het apparaat uit het lichaam verwijderd.
|
ANDER: Midden inflatie
75% inflatie van de TR-band ten opzichte van de aanbevolen inflatie met 11-14 cc lucht geïnjecteerd in de blaas van de TR-band
|
hm-P-verband wordt over de prikplaats geplaatst met de TR-band over het hemostatische verband.
De TR-band wordt dan opgeblazen volgens de apparaatspecifieke instructies en volgens de groepsinstructies.
De arteriële huls wordt met lichte rotatie van het apparaat uit het lichaam verwijderd.
|
ANDER: Lage inflatie
50% inflatie van de TR-band ten opzichte van de aanbevolen inflatie met 8-9 cc lucht geïnjecteerd in de blaas van de TR-band
|
hm-P-verband wordt over de prikplaats geplaatst met de TR-band over het hemostatische verband.
De TR-band wordt dan opgeblazen volgens de apparaatspecifieke instructies en volgens de groepsinstructies.
De arteriële huls wordt met lichte rotatie van het apparaat uit het lichaam verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aanzienlijke verandering in de tijd tot hemostase
|
60 minuten
|
Compressieve kracht
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in de drukkracht op de toegangsplaats
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Polsslagader
Tijdsspanne: onmiddellijk na hemostase
|
Evaluatie van de radiale slagader na hemostase door visuele of omgekeerde Barbeau-test
|
onmiddellijk na hemostase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Varinder Singh, MD, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (ANDER: WIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hm-P verband
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SVoltooidHematologische maligniteitDenemarken
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralSociedade Portuguesa de NeonatologiaOnbekendGroei | Lichaamssamenstelling | Zwaarlijvigheid | Prematuriteit | Voedingspatronen | Een tekort aan voedingsstoffen | Moedermelk CollectiePortugal
-
Doron CarmiOnbekendKoorts | KeelpijnIsraël
-
Abbott NutritionBeëindigdLuchtweginfecties bij kinderenVerenigde Staten
-
Goddess Zena I. JonesWervingSpanning, baanVerenigde Staten
-
GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltdWervingHoge bijziendheid | Macula SchisisChina
-
Jarvik Heart, Inc.Werving
-
Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITALHanmi Pharmaceutical Company LimitedWervingBorstneoplasmataKorea, republiek van
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding SygehusVoltooidAllergie | Dieet Wijziging | Baby, zeer laag geboortegewicht | Metabool syndroom, bescherming tegenDenemarken
-
School of Health Sciences GenevaVoltooidChronische pijnZwitserland