Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie przyspieszonej hemostazy tętnicy promieniowej (GOLOW)

3 września 2021 zaktualizowane przez: Medcura Inc.

Wykorzystanie nowego środka w randomizowanym badaniu przyspieszonej hemostazy tętnicy promieniowej przy zmniejszonym ucisku po przezskórnej przezradialnej koronarografii/interwencji

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu stosowania bandaża z hydrofobowo modyfikowanego polisacharydu (hm-P)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna (np. hemostatyczne i wyniki pacjenta) tego bandaża hm-P poprzez zastosowanie wcześniejszego czasu na zdjęcie bandaża (np. 60 minut) niż obecny standard opieki (np. 90-180 minut), jednocześnie zmniejszając napompowany nacisk opaski, a tym samym siłę nacisku wywieraną na nadgarstek pacjenta, w przyrostach % napełnienia zgodnie z aktualnym protokołem, przy N=20 @ 100%, N= 20 przy 75% i N=20 przy 50%. To badanie zostanie zakończone przy zachowaniu integralności i drożności naczyń dzięki wizualizacji u pacjentów poddawanych zabiegom angiograficznym za pomocą antykoagulacyjnej, przezskórnej kaniulacji tętnicy promieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni pacjenci poddawani diagnostycznej i interwencyjnej angiografii wieńcowej/naczyniowej z dostępu przezradialnego z planowaną interwencją wieńcową lub obwodową lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pełna inflacja
100% napompowanie opaski TR w stosunku do zalecanej inflacji przy 15-18 cm3 powietrza wstrzykniętego do pęcherza opaski TR
Urządzenie: hm-P bandaż
Bandaż hm-P zostanie umieszczony na miejscu nakłucia, a opaska TR umieszczona na bandażu hemostatycznym. Pasmo TR zostanie następnie napompowane zgodnie z instrukcjami dotyczącymi konkretnego urządzenia i instrukcjami grupy. Osłonka tętnicza zostanie usunięta z ciała przy lekkim obrocie urządzenia.
INNY: Średnia inflacja
75% napompowanie opaski TR w stosunku do zalecanej inflacji przy 11-14 cm3 powietrza wstrzykniętego do pęcherza opaski TR
Urządzenie: hm-P bandaż
Bandaż hm-P zostanie umieszczony na miejscu nakłucia, a opaska TR umieszczona na bandażu hemostatycznym. Pasmo TR zostanie następnie napompowane zgodnie z instrukcjami dotyczącymi konkretnego urządzenia i instrukcjami grupy. Osłonka tętnicza zostanie usunięta z ciała przy lekkim obrocie urządzenia.
INNY: Niska inflacja
50% napompowanie opaski TR w stosunku do zalecanej inflacji przy 8-9 cm3 powietrza wstrzykniętego do pęcherza opaski TR
Urządzenie: hm-P bandaż
Bandaż hm-P zostanie umieszczony na miejscu nakłucia, a opaska TR umieszczona na bandażu hemostatycznym. Pasmo TR zostanie następnie napompowane zgodnie z instrukcjami dotyczącymi konkretnego urządzenia i instrukcjami grupy. Osłonka tętnicza zostanie usunięta z ciała przy lekkim obrocie urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 60 minut
Znacząca zmiana w czasie do hemostazy
60 minut
Siła ściskająca
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana siły nacisku na miejsce dostępu
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnica promieniowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po hemostazie
Ocena hemostazy tętnicy promieniowej za pomocą wizualnego lub odwrotnego testu Barbeau
bezpośrednio po hemostazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medcura Inc.

Współpracownicy

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Varinder Singh, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB Protocol 20202766
  • 1291856 (INNY: WIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hm-P bandaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj