Estudio aleatorizado de hemostasia arterial radial acelerada (GOLOW)
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Medcura Inc.
Utilización de un nuevo agente en un estudio aleatorizado de hemostasia arterial radial acelerada bajo compresión reducida después de una intervención/angiografía coronaria transradial percutánea
Estudio clínico aleatorizado para evaluar el efecto del uso de un vendaje de polisacárido hidrofóbicamente modificado (hm-P)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evaluará el rendimiento clínico (p.
resultados hemostáticos y del paciente) de este vendaje hm-P utilizando un tiempo anterior para retirar el vendaje (p. ej., 60 minutos) que el estándar de atención actual (p. ej., 60 minutos).
90-180 minutos) al mismo tiempo que se reduce la presión de inflado de la banda y, por lo tanto, la fuerza de compresión ejercida sobre la muñeca del paciente, en incrementos del % de inflación según el protocolo actual, con N=20 al 100 %, N= 20 @ 75%, & N=20 @ 50%.
Este estudio se completará manteniendo la integridad vascular y la permeabilidad a través de la visualización en pacientes sometidos a procedimientos angiográficos mediante canulación arterial radial percutánea anticoagulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actuales que se someten a angiografía coronaria/vascular de diagnóstico e intervencionista a través de un abordaje transradial con o sin intervención coronaria o periférica planificada.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Inflación completa
Inflado del 100 % de la banda TR en relación con el inflado recomendado con 15-18 cc de aire inyectado en la vejiga de la banda TR
|
Se colocará un vendaje hm-P sobre el sitio de punción con la banda TR colocada sobre el vendaje hemostático.
Luego, la banda TR se inflará según las instrucciones específicas del dispositivo y según las instrucciones del grupo.
La vaina arterial se retirará del cuerpo con una ligera rotación del dispositivo.
|
|
OTRO: Inflación media
75 % de inflado de la banda TR en relación con el inflado recomendado con 11-14 cc de aire inyectado en la vejiga de la banda TR
|
Se colocará un vendaje hm-P sobre el sitio de punción con la banda TR colocada sobre el vendaje hemostático.
Luego, la banda TR se inflará según las instrucciones específicas del dispositivo y según las instrucciones del grupo.
La vaina arterial se retirará del cuerpo con una ligera rotación del dispositivo.
|
|
OTRO: Inflación baja
50 % de inflado de la banda TR en relación con el inflado recomendado con 8-9 cc de aire inyectado en la vejiga de la banda TR
|
Se colocará un vendaje hm-P sobre el sitio de punción con la banda TR colocada sobre el vendaje hemostático.
Luego, la banda TR se inflará según las instrucciones específicas del dispositivo y según las instrucciones del grupo.
La vaina arterial se retirará del cuerpo con una ligera rotación del dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Cambio significativo en el tiempo hasta la hemostasia
|
60 minutos
|
|
Fuerza compresiva
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Cambio en la fuerza de compresión en el sitio de acceso
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arteria radial
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la hemostasia
|
Evaluación de la arteria radial post hemostasia por prueba de Barbeau visual o inversa
|
inmediatamente después de la hemostasia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Varinder Singh, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (OTRO: WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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