Randomiserad studie av accelererad radiell arteriell hemostas (GOLOW)
3 september 2021 uppdaterad av: Medcura Inc.
Använda ett nytt medel i en randomiserad studie av accelererad radiell arteriell hemostas under reducerad kompression efter perkutan transradiell koronar angiografi/intervention
Klinisk randomiserad studie för att utvärdera effekten av att använda ett hydrofobiskt modifierat polysackarid (hm-P) bandage
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera den kliniska prestandan (t.ex.
hemostatiska och patientutfall) av detta hm-P-bandage genom att använda en tidigare tidpunkt för avlägsnande av bandaget (t.ex. 60 minuter) än den nuvarande standarden för vård (t.ex.
90-180 minuter) samtidigt som man minskar det uppblåsta trycket i bandet, och därmed den tryckkraft som läggs på patientens handled, i steg om % av uppblåsningen enligt gällande protokoll, med N=20 @ 100 %, N= 20 @ 75 %, & N=20 @ 50 %.
Denna studie kommer att slutföras samtidigt som vaskulär integritet och öppenhet bibehålls genom visualisering hos patienter som genomgår angiografiska procedurer via antikoagulerad, perkutan radiell arteriell kanylering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande patienter som genomgår diagnostisk och interventionell koronar/vaskulär angiografi via ett transradiellt tillvägagångssätt med eller utan planerad koronar eller perifer intervention.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Full inflation
100 % TR-banduppblåsning i förhållande till rekommenderad uppblåsning med 15-18 cc luft injicerad i TR-bandblåsan
|
hm-P-bandage kommer att placeras över punkteringsstället med TR-bandet placerat över det hemostatiska bandaget.
TR-bandet kommer sedan att blåsas upp per enhetsspecifika instruktioner och till gruppinstruktionerna.
Den artäriska manteln kommer att tas bort från kroppen med lätt enhetsrotation.
|
|
ÖVRIG: Mittinflation
75 % TR-banduppblåsning i förhållande till rekommenderad uppblåsning med 11-14 cc luft injicerad i TR-bandblåsan
|
hm-P-bandage kommer att placeras över punkteringsstället med TR-bandet placerat över det hemostatiska bandaget.
TR-bandet kommer sedan att blåsas upp per enhetsspecifika instruktioner och till gruppinstruktionerna.
Den artäriska manteln kommer att tas bort från kroppen med lätt enhetsrotation.
|
|
ÖVRIG: Låg inflation
50 % TR-banduppblåsning i förhållande till rekommenderad uppblåsning med 8-9 cc luft injicerad i TR-bandblåsan
|
hm-P-bandage kommer att placeras över punkteringsstället med TR-bandet placerat över det hemostatiska bandaget.
TR-bandet kommer sedan att blåsas upp per enhetsspecifika instruktioner och till gruppinstruktionerna.
Den artäriska manteln kommer att tas bort från kroppen med lätt enhetsrotation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för hemostas
Tidsram: 60 minuter
|
Betydande förändring i tid till hemostas
|
60 minuter
|
|
Tryckkraft
Tidsram: 60 minuter
|
Ändring av tryckkraften på åtkomstplatsen
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artär
Tidsram: omedelbart efter hemostas
|
Utvärdering av den radiella artären efter hemostas genom visuellt eller omvänt Barbeau-test
|
omedelbart efter hemostas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Varinder Singh, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (ÖVRIG: WIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .