Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af accelereret radial arteriel hæmostase (GOLOW)

3. september 2021 opdateret af: Medcura Inc.

Anvendelse af et nyt middel i en randomiseret undersøgelse af accelereret radial arteriel hæmostase under reduceret kompression efter perkutan transradial koronar angiografi/intervention

Klinisk randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at bruge en hydrofobisk modificeret polysaccharid (hm-P) bandage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere den kliniske ydeevne (f.eks. hæmostatiske og patientmæssige udfald) af denne hm-P bandage ved at bruge et tidligere tidspunkt for fjernelse af bandagen (f.eks. 60 minutter) end den nuværende standard for pleje (f.eks. 90-180 minutter), mens det også reducerer det oppustede tryk af båndet og dermed den trykkraft, der påføres patientens håndled, i trin af % af oppustningen i henhold til gældende protokol, med N=20 @ 100 %, N= 20 @ 75 %, & N=20 @ 50 %. Denne undersøgelse vil blive afsluttet, mens vaskulær integritet og åbenhed bevares gennem visualisering hos patienter, der gennemgår angiografiske procedurer via antikoaguleret, perkutan radial arteriel kanyle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende patienter, som gennemgår diagnostisk og interventionel koronar/vaskulær angiografi via en transradial tilgang med eller uden planlagt koronar eller perifer intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fuld inflation
100 % TR-båndopblæsning i forhold til anbefalet oppustning med 15-18 cc luft indsprøjtet i TR-båndblæren
Enhed: hm-P bandage
hm-P-bandagen vil blive placeret over punkteringsstedet med TR-båndet placeret over den hæmostatiske bandage. TR-båndet vil derefter blive oppustet i henhold til enhedsspecifikke instruktioner og til gruppeinstruktionerne. Den arterielle kappe vil blive fjernet fra kroppen med let enhedsrotation.
ANDET: Mellem inflation
75 % TR-båndopblæsning i forhold til anbefalet oppustning med 11-14 cc luft indsprøjtet i TR-båndblæren
Enhed: hm-P bandage
hm-P-bandagen vil blive placeret over punkteringsstedet med TR-båndet placeret over den hæmostatiske bandage. TR-båndet vil derefter blive oppustet i henhold til enhedsspecifikke instruktioner og til gruppeinstruktionerne. Den arterielle kappe vil blive fjernet fra kroppen med let enhedsrotation.
ANDET: Lav inflation
50 % TR-båndopblæsning i forhold til anbefalet oppustning med 8-9 cc luft indsprøjtet i TR-båndblæren
Enhed: hm-P bandage
hm-P-bandagen vil blive placeret over punkteringsstedet med TR-båndet placeret over den hæmostatiske bandage. TR-båndet vil derefter blive oppustet i henhold til enhedsspecifikke instruktioner og til gruppeinstruktionerne. Den arterielle kappe vil blive fjernet fra kroppen med let enhedsrotation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: 60 minutter
Betydelig ændring i tid til hæmostase
60 minutter
Trykkraft
Tidsramme: 60 minutter
Ændring af trykkraften på adgangsstedet
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie
Tidsramme: umiddelbart efter hæmostase
Evaluering af den radiale arterie efter hæmostase ved visuel eller omvendt Barbeau-test
umiddelbart efter hæmostase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medcura Inc.

Samarbejdspartnere

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varinder Singh, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB Protocol 20202766
  • 1291856 (ANDET: WIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med hm-P bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner