Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie zrychlené radiální arteriální hemostázy (GOLOW)

3. září 2021 aktualizováno: Medcura Inc.

Využití nového činidla v randomizované studii akcelerované radiální arteriální hemostázy při snížené kompresi po perkutánní transradiální koronární angiografii/intervenci

Klinická randomizovaná studie k vyhodnocení účinku použití hydrofobně modifikovaného polysacharidového (hm-P) obvazu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí klinický výkon (např. hemostatické a pacientské výsledky) tohoto hm-P obvazu použitím dřívější doby pro odstranění obvazu (např. 60 minut), než je současný standard péče (např. 90-180 minut) a zároveň snižuje nafouknutý tlak bandáže, a tím i tlakovou sílu působící na zápěstí pacienta, v krocích po % nafouknutí podle aktuálního protokolu, s N=20 @ 100 %, N= 20 @ 75 %, & N = 20 @ 50 %. Tato studie bude dokončena při zachování vaskulární integrity a průchodnosti prostřednictvím vizualizace u pacientů podstupujících angiografické výkony prostřednictvím antikoagulační perkutánní radiální arteriální kanyly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní pacienti, kteří podstupují diagnostickou a intervenční koronární/vaskulární angiografii transradiálním přístupem s plánovanou koronární nebo periferní intervencí nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Plná inflace
100% nafouknutí TR Bandu vzhledem k doporučenému nafouknutí s 15-18 ccm vzduchu vstřikovaného do TR bandu
Přístroj: hm-P obvaz
hm-P obvaz bude umístěn přes místo vpichu s TR pruhem umístěným přes hemostatický obvaz. Pásmo TR se pak nafoukne podle pokynů specifických pro zařízení a podle pokynů skupiny. Arteriální pouzdro bude z těla odstraněno mírným otočením zařízení.
JINÝ: Střední inflace
75% nafouknutí TR Bandu vzhledem k doporučenému nafouknutí s 11-14 ccm vzduchu vstřikovaného do TR bandu
Přístroj: hm-P obvaz
hm-P obvaz bude umístěn přes místo vpichu s TR pruhem umístěným přes hemostatický obvaz. Pásmo TR se pak nafoukne podle pokynů specifických pro zařízení a podle pokynů skupiny. Arteriální pouzdro bude z těla odstraněno mírným otočením zařízení.
JINÝ: Nízká inflace
50% nafouknutí TR Bandu vzhledem k doporučenému nafouknutí s 8-9 ccm vzduchu vstřikovaného do TR bandu
Přístroj: hm-P obvaz
hm-P obvaz bude umístěn přes místo vpichu s TR pruhem umístěným přes hemostatický obvaz. Pásmo TR se pak nafoukne podle pokynů specifických pro zařízení a podle pokynů skupiny. Arteriální pouzdro bude z těla odstraněno mírným otočením zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: 60 minut
Významná změna času do hemostázy
60 minut
Kompresní síla
Časové okno: 60 minut
Změna tlakové síly na přístupové místo
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiální tepna
Časové okno: bezprostředně po hemostáze
Hodnocení radiální tepny po hemostáze vizuálním nebo reverzním Barbeauovým testem
bezprostředně po hemostáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medcura Inc.

Spolupracovníci

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varinder Singh, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WIRB Protocol 20202766
  • 1291856 (JINÝ: WIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hm-P obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit