Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ускоренного радиального артериального гемостаза (GOLOW)

3 сентября 2021 г. обновлено: Medcura Inc.

Использование нового агента в рандомизированном исследовании ускоренного гемостаза радиальных артерий при сниженной компрессии после чрескожной трансрадиальной коронарной ангиографии/интервенции

Клиническое рандомизированное исследование для оценки эффекта использования повязки из гидрофобно модифицированного полисахарида (hm-P)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться клиническая эффективность (например, кровоостанавливающие и исходы для пациента) этой повязки hm-P, используя более раннее время для снятия повязки (например, 60 минут), чем текущий стандарт лечения (например, 90-180 минут), одновременно снижая давление надутого бандажа и, следовательно, сжимающую силу на запястье пациента с шагом в % надувания в соответствии с текущим протоколом, с N=20 при 100%, N= 20 при 75% и N=20 при 50%. Это исследование будет завершено с сохранением целостности и проходимости сосудов посредством визуализации у пациентов, подвергающихся ангиографическим процедурам с помощью антикоагулянтной чрескожной канюляции лучевой артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущие пациенты, которые проходят диагностическую и интервенционную коронарную/сосудистую ангиографию через трансрадиальный доступ с или без запланированного коронарного или периферического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Полная инфляция
100% надувание TR Band относительно рекомендованного накачивания с помощью 15-18 см3 воздуха, введенного в камеру TR Band
Устройство: повязка гм-п
Повязку hm-P накладывают на место пункции, а полосу TR располагают поверх кровоостанавливающей повязки. Затем диапазон TR будет увеличен в соответствии с конкретными инструкциями устройства и групповыми инструкциями. Артериальная оболочка будет удалена из тела при небольшом вращении устройства.
ДРУГОЙ: Средняя инфляция
75% надувание TR Band по сравнению с рекомендуемым накачиванием с помощью 11-14 см3 воздуха, введенного в камеру TR Band
Устройство: повязка гм-п
Повязку hm-P накладывают на место пункции, а полосу TR располагают поверх кровоостанавливающей повязки. Затем диапазон TR будет увеличен в соответствии с конкретными инструкциями устройства и групповыми инструкциями. Артериальная оболочка будет удалена из тела при небольшом вращении устройства.
ДРУГОЙ: Низкая инфляция
50% надувание TR Band по сравнению с рекомендуемым накачиванием с помощью 8-9 см3 воздуха, введенного в камеру TR Band
Устройство: повязка гм-п
Повязку hm-P накладывают на место пункции, а полосу TR располагают поверх кровоостанавливающей повязки. Затем диапазон TR будет увеличен в соответствии с конкретными инструкциями устройства и групповыми инструкциями. Артериальная оболочка будет удалена из тела при небольшом вращении устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время гемостаза
Временное ограничение: 60 минут
Значительное изменение времени гемостаза
60 минут
Сжимающая сила
Временное ограничение: 60 минут
Изменение силы сжатия на месте доступа
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучевая артерия
Временное ограничение: сразу после гемостаза
Оценка состояния лучевой артерии после гемостаза с помощью визуального или обратного теста Барбо
сразу после гемостаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medcura Inc.

Соавторы

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Varinder Singh, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB Protocol 20202766
  • 1291856 (ДРУГОЙ: WIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования повязка гм-п

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться