Étude randomisée de l'hémostase artérielle radiale accélérée (GOLOW)
3 septembre 2021 mis à jour par: Medcura Inc.
Utilisation d'un nouvel agent dans une étude randomisée sur l'hémostase artérielle radiale accélérée sous compression réduite après angiographie/intervention coronarienne transradiale percutanée
Étude clinique randomisée pour évaluer l'effet de l'utilisation d'un pansement de polysaccharide modifié hydrophobiquement (hm-P)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude évaluera les performances cliniques (par ex.
résultats hémostatiques et patients) de ce bandage hm-P en utilisant un temps de retrait du bandage plus précoce (par exemple 60 minutes) que la norme de soins actuelle (par exemple
90-180 minutes) tout en réduisant la pression gonflée de la bande, et donc la force de compression exercée sur le poignet du patient, par incréments du % de gonflage selon le protocole actuel, avec N=20 @ 100%, N= 20 à 75 %, & N=20 à 50 %.
Cette étude sera complétée tout en maintenant l'intégrité et la perméabilité vasculaires grâce à la visualisation chez les patients subissant des procédures angiographiques par canulation artérielle radiale percutanée anticoagulée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients actuels qui subissent une angiographie coronarienne/vasculaire diagnostique et interventionnelle via une approche transradiale avec ou sans intervention coronarienne ou périphérique planifiée.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Inflation complète
100% de gonflage de la bande TR par rapport au gonflage recommandé avec 15-18 cc d'air injecté dans la vessie de la bande TR
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Le bandage hm-P sera placé sur le site de ponction avec la bande TR positionnée sur le bandage hémostatique.
La bande TR sera ensuite gonflée conformément aux instructions spécifiques à l'appareil et aux instructions du groupe.
La gaine artérielle sera retirée du corps avec une légère rotation de l'appareil.
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AUTRE: Inflation moyenne
75% de gonflage de la bande TR par rapport au gonflage recommandé avec 11-14 cc d'air injecté dans la vessie de la bande TR
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Le bandage hm-P sera placé sur le site de ponction avec la bande TR positionnée sur le bandage hémostatique.
La bande TR sera ensuite gonflée conformément aux instructions spécifiques à l'appareil et aux instructions du groupe.
La gaine artérielle sera retirée du corps avec une légère rotation de l'appareil.
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AUTRE: Faible inflation
50% de gonflage de la bande TR par rapport au gonflage recommandé avec 8-9 cc d'air injecté dans la vessie de la bande TR
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Le bandage hm-P sera placé sur le site de ponction avec la bande TR positionnée sur le bandage hémostatique.
La bande TR sera ensuite gonflée conformément aux instructions spécifiques à l'appareil et aux instructions du groupe.
La gaine artérielle sera retirée du corps avec une légère rotation de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: 60 minutes
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Changement significatif du temps d'hémostase
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60 minutes
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Force de compression
Délai: 60 minutes
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Modification de la force de compression sur le site d'accès
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Artère radiale
Délai: immédiatement après l'hémostase
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Évaluation de l'hémostase de l'artère radiale par test de Barbeau visuel ou inversé
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immédiatement après l'hémostase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Varinder Singh, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (AUTRE: WIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .