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가속 방사형 동맥 지혈의 무작위 연구 (GOLOW)

2021년 9월 3일 업데이트: Medcura Inc.

경피적 경방사상 관상동맥 조영술/개입 후 감소된 압박 하에서 가속화된 방사상 동맥 지혈의 무작위 연구에서 새로운 제제 활용

소수성으로 변형된 다당류(hm-P) 붕대 사용 효과를 평가하기 위한 임상 무작위 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상 성능(예: 지혈 및 환자 결과) 현재 치료 표준(예: 90-180분) 또한 밴드의 팽창된 압력을 감소시켜 환자의 손목에 가해지는 압축력을 N=20 @ 100%, N=인 현재 프로토콜에 따라 팽창 %의 증가분으로 줄입니다. 20 @ 75%, & N=20 @ 50%. 이 연구는 항응고 경피적 방사형 동맥 캐뉼레이션을 통해 혈관 조영술을 받는 환자에서 시각화를 통해 혈관 무결성과 개통성을 유지하면서 완료될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계획된 관상동맥 또는 말초 중재술을 포함하거나 포함하지 않는 경방사적 접근법을 통해 진단 및 중재적 관상동맥/혈관 조영술을 받는 현재 환자.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 완전 인플레이션
TR 밴드 블래더에 주입된 15-18cc 공기로 권장 팽창에 상대적인 100% TR 밴드 팽창
장치: hm-P 붕대
hm-P 붕대는 지혈 붕대 위에 위치한 TR 밴드와 함께 펑크 부위 위에 놓입니다. 그런 다음 TR 대역은 장치별 지침과 그룹 지침에 따라 팽창됩니다. 약간의 장치 회전으로 동맥 덮개가 신체에서 제거됩니다.
다른: 중간 인플레이션
TR 밴드 블래더에 주입된 11-14cc 공기의 권장 팽창에 비해 75% TR 밴드 팽창
장치: hm-P 붕대
hm-P 붕대는 지혈 붕대 위에 위치한 TR 밴드와 함께 펑크 부위 위에 놓입니다. 그런 다음 TR 대역은 장치별 지침과 그룹 지침에 따라 팽창됩니다. 약간의 장치 회전으로 동맥 덮개가 신체에서 제거됩니다.
다른: 낮은 인플레이션
TR 밴드 블래더에 8-9cc 공기 주입 시 권장 팽창 대비 50% TR 밴드 팽창
장치: hm-P 붕대
hm-P 붕대는 지혈 붕대 위에 위치한 TR 밴드와 함께 펑크 부위 위에 놓입니다. 그런 다음 TR 대역은 장치별 지침과 그룹 지침에 따라 팽창됩니다. 약간의 장치 회전으로 동맥 덮개가 신체에서 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 시간
기간: 60분
지혈 시간의 현저한 변화
60분
압축력
기간: 60분
액세스 사이트에 대한 압축력의 변화
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥
기간: 지혈 직후
시각적 또는 역 Barbeau 테스트에 의한 지혈 후 요골 동맥의 평가
지혈 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medcura Inc.

협력자

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Varinder Singh, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WIRB Protocol 20202766
  • 1291856 (다른: WIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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