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Randomisierte Studie zur beschleunigten radialen arteriellen Hämostase (GOLOW)

3. September 2021 aktualisiert von: Medcura Inc.

Verwendung eines neuartigen Wirkstoffs in einer randomisierten Studie zur beschleunigten radialen arteriellen Hämostase unter reduzierter Kompression nach perkutaner transradialer Koronarangiographie/Intervention

Klinische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Verwendung eines Verbands aus hydrophob modifiziertem Polysaccharid (hm-P).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die klinische Leistung (z. Blutstillung und Patientenergebnisse) dieses hm-P-Verbandes, indem ein früherer Zeitpunkt für das Entfernen des Verbandes (z. B. 60 Minuten) als der aktuelle Behandlungsstandard (z. B. 90-180 Minuten), während gleichzeitig der aufgeblasene Druck des Bandes und damit die auf das Handgelenk des Patienten ausgeübte Druckkraft in Prozent-Schritten des Aufblasens gemäß aktuellem Protokoll mit N=20 @ 100%, N= reduziert wird 20 bei 75 % und N = 20 bei 50 %. Diese Studie wird unter Beibehaltung der vaskulären Integrität und Durchgängigkeit durch Visualisierung bei Patienten durchgeführt, die sich angiographischen Verfahren über antikoagulierte, perkutane radiale arterielle Kanülierung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Patienten, die sich einer diagnostischen und interventionellen Koronar-/Gefäßangiographie über einen transradialen Zugang mit oder ohne geplante koronare oder periphere Intervention unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Volle Inflation
100 % Aufblasen des TR-Bands relativ zum empfohlenen Aufblasen mit 15–18 cm³ Luft, die in die TR-Band-Blase eingespritzt wird
Gerät: hm-P Verband
Der hm-P-Verband wird über der Punktionsstelle platziert, wobei das TR-Band über dem hämostatischen Verband positioniert wird. Das TR-Band wird dann gemäß den gerätespezifischen Anweisungen und den Gruppenanweisungen aufgeblasen. Die arterielle Schleuse wird durch leichte Drehung des Geräts aus dem Körper entfernt.
ANDERE: Mittlere Inflation
75 % Aufblasen des TR-Bands relativ zum empfohlenen Aufblasen mit 11–14 cm³ Luft, die in die TR-Band-Blase eingespritzt wird
Gerät: hm-P Verband
Der hm-P-Verband wird über der Punktionsstelle platziert, wobei das TR-Band über dem hämostatischen Verband positioniert wird. Das TR-Band wird dann gemäß den gerätespezifischen Anweisungen und den Gruppenanweisungen aufgeblasen. Die arterielle Schleuse wird durch leichte Drehung des Geräts aus dem Körper entfernt.
ANDERE: Niedrige Inflation
50 % Aufblasen des TR-Bands relativ zum empfohlenen Aufblasen mit 8–9 cm³ Luft, die in die TR-Band-Blase eingespritzt wird
Gerät: hm-P Verband
Der hm-P-Verband wird über der Punktionsstelle platziert, wobei das TR-Band über dem hämostatischen Verband positioniert wird. Das TR-Band wird dann gemäß den gerätespezifischen Anweisungen und den Gruppenanweisungen aufgeblasen. Die arterielle Schleuse wird durch leichte Drehung des Geräts aus dem Körper entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 60 Minuten
Signifikante Änderung der Zeit bis zur Hämostase
60 Minuten
Druckkraft
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung der Druckkraft auf die Zugangsstelle
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichenarterie
Zeitfenster: unmittelbar nach Blutstillung
Bewertung der Radialarterie nach Blutstillung durch visuellen oder umgekehrten Barbeau-Test
unmittelbar nach Blutstillung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medcura Inc.

Mitarbeiter

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Varinder Singh, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB Protocol 20202766
  • 1291856 (ANDERE: WIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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