Estudo Randomizado de Hemostasia Arterial Radial Acelerada (GOLOW)
3 de setembro de 2021 atualizado por: Medcura Inc.
Utilizando um novo agente em um estudo randomizado de hemostasia arterial radial acelerada sob compressão reduzida após angiografia/intervenção coronária transradial percutânea
Estudo clínico randomizado para avaliar o efeito do uso de uma bandagem de polissacarídeo modificado hidrofobicamente (hm-P)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo avaliará o desempenho clínico (por exemplo,
resultados hemostáticos e do paciente) desta bandagem hm-P usando um tempo anterior para remoção da bandagem (por exemplo, 60 minutos) do que o padrão atual de atendimento (por exemplo,
90-180 minutos) ao mesmo tempo em que reduz a pressão inflada da banda e, portanto, a força compressiva colocada no pulso do paciente, em incrementos da % de inflação de acordo com o protocolo atual, com N=20 @ 100%, N= 20 a 75%, & N=20 a 50%.
Este estudo será concluído mantendo a integridade e patência vascular através da visualização em pacientes submetidos a procedimentos angiográficos por meio de canulação arterial radial percutânea anticoagulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atuais submetidos a angiografia coronariana/vascular diagnóstica e intervencionista por meio de uma abordagem transradial com ou sem intervenção coronariana ou periférica planejada.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Inflação total
100% de inflação da banda TR em relação à inflação recomendada com 15-18 cc de ar injetado na bexiga da banda TR
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A bandagem hm-P será colocada sobre o local da punção com a banda TR posicionada sobre a bandagem hemostática.
A banda TR será inflada de acordo com as instruções específicas do dispositivo e as instruções do grupo.
A bainha arterial será removida do corpo com uma ligeira rotação do dispositivo.
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OUTRO: Inflação média
75% de inflação da banda TR em relação à inflação recomendada com 11-14 cc de ar injetado na bexiga da banda TR
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A bandagem hm-P será colocada sobre o local da punção com a banda TR posicionada sobre a bandagem hemostática.
A banda TR será inflada de acordo com as instruções específicas do dispositivo e as instruções do grupo.
A bainha arterial será removida do corpo com uma ligeira rotação do dispositivo.
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OUTRO: Inflação baixa
50% de inflação da banda TR em relação à inflação recomendada com 8-9 cc de ar injetado na bexiga da banda TR
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A bandagem hm-P será colocada sobre o local da punção com a banda TR posicionada sobre a bandagem hemostática.
A banda TR será inflada de acordo com as instruções específicas do dispositivo e as instruções do grupo.
A bainha arterial será removida do corpo com uma ligeira rotação do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para hemostasia
Prazo: 60 minutos
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Mudança significativa no tempo para hemostasia
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60 minutos
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Força Compressiva
Prazo: 60 minutos
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Mudança na força de compressão no local de acesso
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Artéria radial
Prazo: imediatamente após hemostasia
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Avaliação da artéria radial pós-hemostasia pelo teste visual ou de Barbeau reverso
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imediatamente após hemostasia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Varinder Singh, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (OUTRO: WIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .