加速桡动脉止血的随机研究 (GOLOW)
2021年9月3日 更新者：Medcura Inc.
在经皮经桡动脉冠状动脉造影/介入治疗后减压下加速桡动脉止血的随机研究中使用一种新型药物
评估使用疏水改性多糖 (hm-P) 绷带的效果的临床随机研究
研究概览
详细说明
该研究将评估临床表现（例如
通过使用比当前护理标准（例如
90-180 分钟），同时还降低了带子的充气压力，从而减少了施加在患者手腕上的压力，根据当前协议以充气百分比的增量增加，其中 N=20 @ 100%，N= 20 @ 75%，& N=20 @ 50%。
这项研究将完成，同时通过抗凝、经皮桡动脉插管术对接受血管造影手术的患者进行可视化，从而保持血管完整性和通畅性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital - Northwell Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在接受经桡动脉诊断和介入性冠状动脉/血管造影术的患者，有或没有计划的冠状动脉或外周介入治疗。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：完全通货膨胀
100% TR 带充气相对于推荐充气，在 TR 带气囊中注入 15-18 cc 空气
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hm-P 绷带将放在穿刺部位上，TR 带位于止血绷带上。
然后 TR 带将根据设备特定说明和组说明充气。
动脉鞘将通过轻微旋转装置从身体中移除。
|
|
其他：通货膨胀中期
75% TR 带充气相对于推荐充气，在 TR 带气囊中注入 11-14 cc 空气
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hm-P 绷带将放在穿刺部位上，TR 带位于止血绷带上。
然后 TR 带将根据设备特定说明和组说明充气。
动脉鞘将通过轻微旋转装置从身体中移除。
|
|
其他：低通胀
在 TR 带气囊中注入 8-9 cc 空气时，TR 带充气相对于建议充气量的 50%
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hm-P 绷带将放在穿刺部位上，TR 带位于止血绷带上。
然后 TR 带将根据设备特定说明和组说明充气。
动脉鞘将通过轻微旋转装置从身体中移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止血时间
大体时间：60分钟
|
止血时间的显着变化
|
60分钟
|
|
压缩力
大体时间：60分钟
|
改变进入部位的压力
|
60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
桡动脉
大体时间：止血后立即
|
通过视觉或反向 Barbeau 测试评估桡动脉止血后
|
止血后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年7月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WIRB Protocol 20202766
- 1291856 (其他：WIRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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