トランスジェンダー男性の暴露前予防のための男性化ホルモン療法と抗レトロウイルス薬との薬物間相互作用の評価
HIV 研究革新研究所 (IHRI)
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- タイ国籍
- 年齢 18～40歳
- 女性から男性へのトランスジェンダー個人
- HIV陰性
- 体格指数 18.5-24.9 キロ/平方メートル
- 陰性尿妊娠検査
- 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥60 mL/分、Cockcroft-Gault 式で推定
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- -研究で使用されるホルモン成分に対するアレルギーの既知の病歴
- -過去30日間の曝露前予防または曝露後予防の使用
- -過去3か月間の注射可能なMHTの使用
- -現在のB型肝炎ウイルス感染（HBV）の証拠 - すなわち、B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性
- -現在のC型肝炎ウイルス感染（HCV）の証拠 - すなわち HCV抗体陽性
- -心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴
次のいずれかの現在の使用:
- 抗けいれん薬：カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、またはフェノバルビタール
- ハーブ：イチョウ、オオアザミまたはオオアザミ
- 抗感染薬：プロテアーゼ阻害剤、リファンピシンまたはリファブチン
- -消化管および/または薬物吸収を変化させる消化管手術の歴史
- -研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるアルコールまたは薬物の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20 HIV 陰性 TGM は TDF/FTC ベースの PrEP を毎日受けます
MHT は 0 週目に開始され、12 週目に最後に投与されます。PrEP は 6 週目に開始され、中断することなく継続されます。 MHT: エナント酸テストステロン 200 mg を隔週で筋肉内投与する。これは、プリブタ クリニックで MHT に選択される治療法であり、すべての参加者に提供されます。 PrEP: エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg (F/TDF) およびエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg (F/TAF) の固定用量配合剤が、それぞれアーム 1 およびアーム 2 に提供されます。 治験薬の薬物動態測定 2 つの完全な薬物動態 (PK) 測定が実行されます。 収集されるサンプルには、テストステロン、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル (TFV) の血漿と、追加のテノホビル アラフェナミド (TAF) が含まれます。 |
MHT の最初の完全な PK 測定は、PrEP の非存在下でのテストステロンの定常状態の血漿 PK を評価するために、4 週目に開始して 6 週目に終了します。
MHT の 2 回目の PK 測定は、MHT と PrEP の両方の存在下でのテストステロンの血漿 PK を評価するために、12 週目から 14 週目に終了します。
PrEP の最初の完全な PK 測定は 12 週目に実施され、FTC、TFV、および TAF の定常状態の血漿 PK を評価します。 MHT と PrEP の両方の存在下での細胞内 PBMC FTC-TP および TFV-DP。
PrEP の 2 回目の測定は 16 週目に実施され、FTC、TFV、および TAF の血漿 PK を評価します。 MHTの非存在下での細胞内PBMC FTC-TPおよびTFV-DP。
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実験的：20 HIV 陰性の TGM は F/TAF ベースの PrEP を毎日摂取します
MHT は 0 週目に開始され、12 週目に最後に投与されます。PrEP は 6 週目に開始され、中断することなく継続されます。 MHT: エナント酸テストステロン 200 mg を隔週で筋肉内投与する。これは、プリブタ クリニックで MHT に選択される治療法であり、すべての参加者に提供されます。 PrEP: エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg (F/TDF) およびエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg (F/TAF) の固定用量配合剤が、それぞれアーム 1 およびアーム 2 に提供されます。 治験薬の薬物動態測定 2 つの完全な薬物動態 (PK) 測定が実行されます。 収集されるサンプルには以下が含まれます: アーム 2、測定。エムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) およびテノホビル二リン酸 (TFV-DP) の細胞内定量用の末梢血単核球 (PBMC)。 |
MHT の最初の完全な PK 測定は、PrEP の非存在下でのテストステロンの定常状態の血漿 PK を評価するために、4 週目に開始して 6 週目に終了します。
MHT の 2 回目の PK 測定は、MHT と PrEP の両方の存在下でのテストステロンの血漿 PK を評価するために、12 週目から 14 週目に終了します。
PrEP の最初の完全な PK 測定は 12 週目に実施され、FTC、TFV、および TAF の定常状態の血漿 PK を評価します。 MHT と PrEP の両方の存在下での細胞内 PBMC FTC-TP および TFV-DP。
PrEP の 2 回目の測定は 16 週目に実施され、FTC、TFV、および TAF の血漿 PK を評価します。 MHTの非存在下での細胞内PBMC FTC-TPおよびTFV-DP。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿TFV値の変化
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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