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Avaliação das interações medicamentosas entre terapia hormonal masculinizante e agentes antirretrovirais concomitantemente para profilaxia pré-exposição entre homens transgêneros

21 de abril de 2022 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Instituto de Pesquisa e Inovação em HIV (IHRI)

Atualmente, não há estudos publicados abordando interações medicamentosas (DDI) entre terapia de hormônio masculinizante (MHT) e profilaxia pré-exposição (PrEP) entre homens transgêneros (TGM). Isso pode levar a preocupações e subsequente priorização de MHT sobre PrEP entre TGM. Como o tenofovir alafenamida (TAF) pode atingir níveis mais altos de difosfato de tenofovir intracelular (TFV-DP) com concentrações plasmáticas de tenofovir mais baixas, é promissor que os níveis de tenofovir plasmático (TFV) e TFV-DP intracelular não sejam significativamente afetados por MHT. O presente estudo visa determinar a farmacocinética (PK) DDI entre MHT e PrEP diária entre TGM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • Número de telefone: 881 8253544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Estude backup de contato

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Número de telefone: +662 2530996
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
        • Contato:
        • Contato:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Número de telefone: +662253 0996
          • E-mail: rena.j@ihri.org
        • Investigador principal:
          • Nittaya Phanuphak, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nacionalidade Tailandesa
  2. Idade 18-40 anos
  3. Indivíduo transgênero de mulher para homem
  4. HIV negativo
  5. Índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2
  6. Teste de gravidez de urina negativo
  7. Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault
  8. Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN
  9. Assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia ao componente hormonal a ser utilizado no estudo
  2. Uso de profilaxia pré-exposição ou profilaxia pós-exposição nos últimos 30 dias
  3. Uso de MHT injetável nos últimos 3 meses
  4. Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV) - ou seja, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo
  5. Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) - ou seja, anticorpo VHC positivo
  6. História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana

  7. Uso atual de qualquer um dos seguintes:

    • Anticonvulsivantes: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína ou fenobarbital
    • Ervas: gingko biloba, erva de São João ou cardo mariano
    • Agentes anti-infecciosos: inibidores da protease, rifampicina ou rifabutina
  8. História de cirurgia do trato gastrointestinal que alterou o trato gastrointestinal e/ou a absorção de drogas
  9. Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 20 TGM HIV negativos tomarão diariamente PrEP baseada em TDF/FTC

A MHT será iniciada na semana 0 e será administrada pela última vez na semana 12. A PrEP será iniciada na semana 6 e continuada sem interrupção.

MHT: Enantato de testosterona intramuscular 200 mg quinzenalmente, que é o tratamento de escolha para MHT na Pribta Clinic, será fornecido a todos os participantes.

PrEP: A combinação de dose fixa de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF) será fornecida para o braço 1 e 2, respectivamente.

Medição farmacocinética do medicamento em estudo Serão realizadas duas medições farmacocinéticas (PK) completas. As amostras coletadas incluirão: plasma para testosterona, emtricitabina (FTC) e tenofovir (TFV), com um adicional de tenofovir alafenamida (TAF).
Medicamento: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)
A primeira medição PK completa de MHT será realizada começando na semana 4 e terminando na semana 6 para avaliar a PK plasmática de testosterona em estado estacionário na ausência de PrEP. A segunda medição PK de MHT será realizada começando na semana 12 e terminando na semana 14 para avaliar PK plasmática de testosterona na presença de MHT e PrEP. A primeira medição farmacocinética completa da PrEP será realizada na semana 12 para avaliar a farmacocinética plasmática em estado estacionário de FTC, TFV e TAF; e PBMC intracelular FTC-TP e TFV-DP na presença de MHT e PrEP. A segunda medição da PrEP será realizada na semana 16 para avaliar a farmacocinética plasmática de FTC, TFV e TAF; e PBMC intracelular FTC-TP e TFV-DP na ausência de MHT.
EXPERIMENTAL: 20 TGM HIV negativos tomarão PrEP baseada em F/TAF diariamente

A MHT será iniciada na semana 0 e será administrada pela última vez na semana 12. A PrEP será iniciada na semana 6 e continuada sem interrupção.

MHT: Enantato de testosterona intramuscular 200 mg quinzenalmente, que é o tratamento de escolha para MHT na Pribta Clinic, será fornecido a todos os participantes.

PrEP: A combinação de dose fixa de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF) será fornecida para o braço 1 e 2, respectivamente.

Medição farmacocinética do medicamento em estudo Serão realizadas duas medições farmacocinéticas (PK) completas. As amostras coletadas incluirão: braço 2, medição; e células mononucleares de sangue periférico (PBMC) para quantificação intracelular de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) e tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Medicamento: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)
A primeira medição PK completa de MHT será realizada começando na semana 4 e terminando na semana 6 para avaliar a PK plasmática de testosterona em estado estacionário na ausência de PrEP. A segunda medição PK de MHT será realizada começando na semana 12 e terminando na semana 14 para avaliar PK plasmática de testosterona na presença de MHT e PrEP. A primeira medição farmacocinética completa da PrEP será realizada na semana 12 para avaliar a farmacocinética plasmática em estado estacionário de FTC, TFV e TAF; e PBMC intracelular FTC-TP e TFV-DP na presença de MHT e PrEP. A segunda medição da PrEP será realizada na semana 16 para avaliar a farmacocinética plasmática de FTC, TFV e TAF; e PBMC intracelular FTC-TP e TFV-DP na ausência de MHT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível plasmático de TFV
Prazo: 2 anos
  1. Alterações nos níveis de testosterona plasmática [Intervalo de tempo: medido na semana 4 e na semana 12 do período de estudo]
  2. Alterações nos níveis plasmáticos de TFV [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
  3. Alterações nos níveis plasmáticos de emtricitabina (FTC) [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
  4. Alterações nos níveis plasmáticos de TAF [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
  5. Alterações nos níveis de TFV-DP de células mononucleares do sangue periférico [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
  6. Alterações nos níveis de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP) de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iMACT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)

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