Vurdering av legemiddelinteraksjoner mellom maskuliniserende hormonbehandling og antiretrovirale midler samtidig for pre-eksponeringsprofylakse blant transkjønnede menn
Institutt for HIV-forskning og innovasjon (IHRI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai nasjonalitet
- Alder 18-40 år
- Kvinne-til-mann transperson
- HIV-negativ
- Kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2
- Negativ uringraviditetstest
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med allergi mot hormonelle komponenter som skal brukes i studien
- Bruk av pre-eksponeringsprofylakse eller post-eksponeringsprofylakse de siste 30 dagene
- Bruk av injiserbar MHT de siste 3 månedene
- Bevis på nåværende hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) - dvs. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt
- Bevis på nåværende hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) - dvs. HCV antistoff positiv
- Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom
Gjeldende bruk av noen av følgende:
- Antikonvulsiva: karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin eller fenobarbital
- Urter: gingko biloba, johannesurt eller melketistel
- Anti-infeksjonsmidler: proteasehemmere, rifampicin eller rifabutin
- Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen som endrer mage-tarmkanalen og/eller legemiddelabsorpsjonen
- Alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 HIV-negative TGM vil ta daglig TDF/FTC-basert PrEP
MHT vil bli initiert i uke 0 og gis sist i uke 12. PrEP vil bli initiert i uke 6 og fortsette uten avbrudd. MHT: Intramuskulær testosteron enanthate 200 mg annenhver uke, som er den foretrukne behandlingen for MHT i Pribta-klinikken, vil bli gitt til alle deltakere. PrEP: Fastdosekombinasjon av emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil gis for henholdsvis arm 1 og 2. Farmakokinetisk måling av studiemedisin To fulle farmakokinetiske (PK) målinger vil bli utført. Prøver som samles inn vil inkludere: plasma for testosteron, emtricitabin (FTC) og tenofovir (TFV), med en ekstra tenofoviralafenamid (TAF). |
Den første fulle PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 4 og slutt ved uke 6 for å vurdere steady-state plasma-PK av testosteron i fravær av PrEP.
Den andre PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 12 og slutt i uke 14 for å vurdere plasma PK av testosteron i nærvær av både MHT og PrEP.
Den første fullstendige PK-målingen av PrEP vil bli utført i uke 12 for å vurdere steady-state plasma-PK til FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær av både MHT og PrEP.
Den andre målingen av PrEP vil bli utført i uke 16 for å vurdere plasma PK av FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær av MHT.
|
|
Eksperimentell: 20 HIV-negative TGM vil ta daglig F/TAF-basert PrEP
MHT vil bli initiert i uke 0 og gis sist i uke 12. PrEP vil bli initiert i uke 6 og fortsette uten avbrudd. MHT: Intramuskulær testosteron enanthate 200 mg annenhver uke, som er den foretrukne behandlingen for MHT i Pribta-klinikken, vil bli gitt til alle deltakere. PrEP: Fastdosekombinasjon av emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil gis for henholdsvis arm 1 og 2. Farmakokinetisk måling av studiemedikament To fulle farmakokinetiske (PK) målinger vil bli utført. Prøver som samles inn vil omfatte: arm 2, måling; og perifere mononukleære blodceller (PBMC) for intracellulær kvantifisering av emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) og tenofovirdifosfat (TFV-DP). |
Den første fulle PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 4 og slutt ved uke 6 for å vurdere steady-state plasma-PK av testosteron i fravær av PrEP.
Den andre PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 12 og slutt i uke 14 for å vurdere plasma PK av testosteron i nærvær av både MHT og PrEP.
Den første fullstendige PK-målingen av PrEP vil bli utført i uke 12 for å vurdere steady-state plasma-PK til FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær av både MHT og PrEP.
Den andre målingen av PrEP vil bli utført i uke 16 for å vurdere plasma PK av FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær av MHT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma TFV-nivå
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iMACT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .