Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av legemiddelinteraksjoner mellom maskuliniserende hormonbehandling og antiretrovirale midler samtidig for pre-eksponeringsprofylakse blant transkjønnede menn

21. april 2022 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institutt for HIV-forskning og innovasjon (IHRI)

Det er foreløpig ingen publiserte studier som tar for seg legemiddelinteraksjoner (DDI) mellom maskuliniserende hormonbehandling (MHT) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant transkjønnede menn (TGM). Dette kan føre til bekymringer og påfølgende prioritering av MHT over PrEP blant TGM. Fordi tenofoviralafenamid (TAF) kan oppnå høyere intracellulære tenofovirdifosfat (TFV-DP) nivåer med lavere tenofovir plasmakonsentrasjoner, er det lovende at både plasma tenofovir (TFV) og intracellulære TFV-DP nivåer kanskje ikke påvirkes signifikant av MHT. Den nåværende studien tar sikte på å bestemme farmakokinetikken (PK) DDI mellom MHT og daglig PrEP blant TGM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: +662 2530996
  • E-post: rena.j@ihri.org

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Telefonnummer: +662253 0996
          • E-post: rena.j@ihri.org
        • Hovedetterforsker:
          • Nittaya Phanuphak, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thai nasjonalitet
  2. Alder 18-40 år
  3. Kvinne-til-mann transperson
  4. HIV-negativ
  5. Kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negativ uringraviditetstest
  7. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
  8. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  9. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med allergi mot hormonelle komponenter som skal brukes i studien
  2. Bruk av pre-eksponeringsprofylakse eller post-eksponeringsprofylakse de siste 30 dagene
  3. Bruk av injiserbar MHT de siste 3 månedene
  4. Bevis på nåværende hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) - dvs. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt
  5. Bevis på nåværende hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) - dvs. HCV antistoff positiv
  6. Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom

  7. Gjeldende bruk av noen av følgende:

    • Antikonvulsiva: karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin eller fenobarbital
    • Urter: gingko biloba, johannesurt eller melketistel
    • Anti-infeksjonsmidler: proteasehemmere, rifampicin eller rifabutin
  8. Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen som endrer mage-tarmkanalen og/eller legemiddelabsorpsjonen
  9. Alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 20 HIV-negative TGM vil ta daglig TDF/FTC-basert PrEP

MHT vil bli initiert i uke 0 og gis sist i uke 12. PrEP vil bli initiert i uke 6 og fortsette uten avbrudd.

MHT: Intramuskulær testosteron-enanthate 200 mg annenhver uke, som er den foretrukne behandlingen for MHT i Pribta-klinikken, vil bli gitt til alle deltakere.

PrEP: Fastdosekombinasjon av emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil gis for henholdsvis arm 1 og 2.

Farmakokinetisk måling av studiemedisin To fulle farmakokinetiske (PK) målinger vil bli utført. Prøver som samles inn vil inkludere: plasma for testosteron, emtricitabin (FTC) og tenofovir (TFV), med en ekstra tenofoviralafenamid (TAF).
Legemiddel: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den første fulle PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 4 og slutt ved uke 6 for å vurdere steady-state plasma-PK av testosteron i fravær av PrEP. Den andre PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 12 og slutt i uke 14 for å vurdere plasma PK av testosteron i nærvær av både MHT og PrEP. Den første fullstendige PK-målingen av PrEP vil bli utført i uke 12 for å vurdere steady-state plasma-PK til FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær av både MHT og PrEP. Den andre målingen av PrEP vil bli utført i uke 16 for å vurdere plasma PK av FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær av MHT.
EKSPERIMENTELL: 20 HIV-negative TGM vil ta daglig F/TAF-basert PrEP

MHT vil bli initiert i uke 0 og gis sist i uke 12. PrEP vil bli initiert i uke 6 og fortsette uten avbrudd.

MHT: Intramuskulær testosteron-enanthate 200 mg annenhver uke, som er den foretrukne behandlingen for MHT i Pribta-klinikken, vil bli gitt til alle deltakere.

PrEP: Fastdosekombinasjon av emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil gis for henholdsvis arm 1 og 2.

Farmakokinetisk måling av studiemedisin To fulle farmakokinetiske (PK) målinger vil bli utført. Prøver som samles inn vil inkludere: arm 2, måling; og perifere mononukleære blodceller (PBMC) for intracellulær kvantifisering av emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) og tenofovirdifosfat (TFV-DP).
Legemiddel: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den første fulle PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 4 og slutt ved uke 6 for å vurdere steady-state plasma-PK av testosteron i fravær av PrEP. Den andre PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 12 og slutt i uke 14 for å vurdere plasma PK av testosteron i nærvær av både MHT og PrEP. Den første fullstendige PK-målingen av PrEP vil bli utført i uke 12 for å vurdere steady-state plasma-PK til FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær av både MHT og PrEP. Den andre målingen av PrEP vil bli utført i uke 16 for å vurdere plasma PK av FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær av MHT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma TFV-nivå
Tidsramme: 2 år
  1. Endringer i plasma testosteronnivåer [Tidsramme: Målt ved uke 4 og uke 12 av studieperioden]
  2. Endringer i plasma TFV-nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
  3. Endringer i plasma emtricitabin (FTC) nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
  4. Endringer i plasma TAF-nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
  5. Endringer i perifert blod mononukleære celle TFV-DP-nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
  6. Endringer i perifert blod mononukleære celle (PBMC) emtricitabintrifosfat (FTC-TP) nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iMACT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelinteraksjon

Kliniske studier på Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere