트랜스젠더 남성의 노출 전 예방을 위한 남성화 호르몬 요법과 항레트로바이러스제 병용 간의 약물-약물 상호작용 평가
2024년 11월 22일 업데이트: Thai Red Cross AIDS Research Centre
HIV 연구 및 혁신 연구소(IHRI)
현재 트랜스젠더 남성(TGM) 사이에서 남성화 호르몬 요법(MHT)과 사전 노출 예방(PrEP) 사이의 약물-약물 상호작용(DDI)을 다루는 발표된 연구는 없습니다.
이로 인해 TGM에서 PrEP보다 MHT에 대한 우려와 우선순위가 높아질 수 있습니다.
테노포비르 알라페나미드(TAF)는 더 낮은 테노포비르 혈장 농도로 더 높은 세포내 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 수준을 달성할 수 있기 때문에 혈장 테노포비르(TFV) 및 세포내 TFV-DP 수준 모두 MHT에 의해 크게 영향을 받지 않을 수 있음이 유망합니다.
현재 연구는 TGM 중 MHT와 일일 PrEP 사이의 약동학(PK) DDI를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 태국 국적
- 나이 18-40세
- 여성에서 남성으로의 트랜스젠더 개인
- HIV 음성
- 체질량 지수 18.5-24.9 kg/m2
- 음성 소변 임신 검사
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구에 사용되는 호르몬 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 지난 30일 동안 노출 전 예방 또는 노출 후 예방의 사용
- 지난 3개월 동안 주사용 MHT 사용
- 현재 B형 간염 바이러스 감염(HBV)의 증거 - 즉, B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성
- 현재 C형 간염 바이러스 감염(HCV)의 증거 - 즉. HCV 항체 양성
- 심근 경색 또는 관상 동맥 질환의 병력
다음 중 현재 사용 중인 것:
- 항경련제: 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈
- 허브: 은행잎, 세인트존스워트 또는 밀크씨슬
- 항감염제: 프로테아제 억제제, 리팜피신 또는 리파부틴
- 위장관 및/또는 약물 흡수를 변경하는 위장관 수술의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 20 HIV 음성 TGM은 매일 TDF/FTC 기반 PrEP를 복용합니다.
MHT는 0주차에 시작되고 12주차에 마지막으로 시행됩니다. PrEP는 6주차에 시작되어 중단 없이 계속됩니다. MHT: Pribta Clinic에서 MHT에 대해 선택한 치료법인 근육 내 테스토스테론 에난테이트 200mg이 격주로 모든 참가자에게 제공됩니다. PrEP: 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg(F/TDF)과 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg(F/TAF)의 고정 용량 조합이 각각 1군과 2군에 제공됩니다. 연구 약물의 약동학 측정 2회의 전체 약동학(PK) 측정이 수행됩니다. 수집된 샘플에는 테스토스테론, 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르(TFV) 혈장과 추가 테노포비르 알라페나미드(TAF)가 포함됩니다. |
MHT의 첫 번째 전체 PK 측정은 PrEP 부재 시 테스토스테론의 정상 상태 혈장 PK를 평가하기 위해 4주차에 시작하여 6주차에 종료됩니다.
MHT의 두 번째 PK 측정은 MHT와 PrEP 모두의 존재 하에서 테스토스테론의 혈장 PK를 평가하기 위해 12주차에 시작하여 14주차에 종료됩니다.
PrEP의 첫 번째 전체 PK 측정은 FTC, TFV 및 TAF의 정상 상태 혈장 PK를 평가하기 위해 12주차에 수행됩니다. 및 MHT 및 PrEP 모두의 존재 하에 세포내 PBMC FTC-TP 및 TFV-DP.
PrEP의 두 번째 측정은 FTC, TFV 및 TAF의 혈장 PK를 평가하기 위해 16주차에 수행됩니다. 및 MHT 부재 시 세포내 PBMC FTC-TP 및 TFV-DP.
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실험적: 20 HIV 음성 TGM은 F/TAF 기반 PrEP를 매일 복용합니다.
MHT는 0주차에 시작되고 12주차에 마지막으로 시행됩니다. PrEP는 6주차에 시작되어 중단 없이 계속됩니다. MHT: Pribta Clinic에서 MHT에 대해 선택한 치료법인 근육 내 테스토스테론 에난테이트 200mg이 격주로 모든 참가자에게 제공됩니다. PrEP: 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg(F/TDF)과 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg(F/TAF)의 고정 용량 조합이 각각 1군과 2군에 제공됩니다. 연구 약물의 약동학 측정 2회의 전체 약동학(PK) 측정이 수행됩니다. 수집된 샘플에는 다음이 포함됩니다: 팔 2, 측정; 및 엠트리시타빈-트리포스페이트(FTC-TP) 및 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 세포내 정량화를 위한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC). |
MHT의 첫 번째 전체 PK 측정은 PrEP 부재 시 테스토스테론의 정상 상태 혈장 PK를 평가하기 위해 4주차에 시작하여 6주차에 종료됩니다.
MHT의 두 번째 PK 측정은 MHT와 PrEP 모두의 존재 하에서 테스토스테론의 혈장 PK를 평가하기 위해 12주차에 시작하여 14주차에 종료됩니다.
PrEP의 첫 번째 전체 PK 측정은 FTC, TFV 및 TAF의 정상 상태 혈장 PK를 평가하기 위해 12주차에 수행됩니다. 및 MHT 및 PrEP 모두의 존재 하에 세포내 PBMC FTC-TP 및 TFV-DP.
PrEP의 두 번째 측정은 FTC, TFV 및 TAF의 혈장 PK를 평가하기 위해 16주차에 수행됩니다. 및 MHT 부재 시 세포내 PBMC FTC-TP 및 TFV-DP.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 TFV 수준의 변화
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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