Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení lékových interakcí mezi maskulinizační hormonální terapií a antiretrovirovými látkami současně pro preexpoziční profylaxi u transgender mužů

21. dubna 2022 aktualizováno: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut pro výzkum a inovace HIV (IHRI)

V současné době nejsou publikovány žádné studie zabývající se lékovými interakcemi (DDI) mezi terapií maskulinizačním hormonem (MHT) a preexpoziční profylaxí (PrEP) u transgender mužů (TGM). To by mohlo vést k obavám a následnému upřednostňování MHT před PrEP mezi TGM. Protože tenofovir-alafenamid (TAF) může dosáhnout vyšších intracelulárních hladin tenofovir difosfátu (TFV-DP) s nižšími plazmatickými koncentracemi tenofoviru, je slibné, že jak plazmatické hladiny tenofoviru (TFV), tak intracelulární hladiny TFV-DP nemusí být významně ovlivněny MHT. Současná studie si klade za cíl určit farmakokinetiku (PK) DDI mezi MHT a denní PrEP mezi TGM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 881 8253544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonní číslo: +662 2530996
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Telefonní číslo: +662253 0996
          • E-mail: rena.j@ihri.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nittaya Phanuphak, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Thajská národnost
  2. Věk 18-40 let
  3. Transgender jedinec ze ženy na muže
  4. HIV negativní
  5. Index tělesné hmotnosti 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negativní těhotenský test z moči
  7. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  8. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN
  9. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ve studii bude použita známá historie alergie na hormonální složku
  2. Použití preexpoziční profylaxe nebo postexpoziční profylaxe v posledních 30 dnech
  3. Užívání injekčního MHT v posledních 3 měsících
  4. Důkaz současné infekce virem hepatitidy B (HBV) – tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]
  5. Průkaz aktuální infekce virem hepatitidy C (HCV) – tzn. HCV protilátky pozitivní
  6. Infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze

  7. Současné použití některého z následujících:

    • Antikonvulziva: karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin nebo fenobarbital
    • Byliny: gingko biloba, třezalka nebo ostropestřec mariánský
    • Antiinfekční látky: inhibitory proteázy, rifampicin nebo rifabutin
  8. Historie operací gastrointestinálního traktu, které změnily gastrointestinální trakt a/nebo absorpci léčiva
  9. Užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 HIV-negativní TGM bude denně užívat PrEP na bázi TDF/FTC

MHT bude zahájena v týdnu 0 a bude naposledy podávána v týdnu 12. PrEP bude zahájena v týdnu 6 a bude pokračovat bez přerušení.

MHT: Všem účastníkům bude poskytován intramuskulární testosteron enanthate 200 mg jednou za dva týdny, což je léčba volby pro MHT na klinice Pribta.

PrEP: Fixní kombinace emtricitabinu 200 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg (F/TDF) a emtricitabinu 200 mg/tenofovir-alafenamidu 25 mg (F/TAF) bude poskytnuta pro rameno 1 a 2, v tomto pořadí.

Farmakokinetická měření studovaného léčiva Budou provedena dvě úplná farmakokinetická (PK) měření. Odebrané vzorky budou zahrnovat: plazmu na testosteron, emtricitabin (FTC) a tenofovir (TFV) s dalším tenofovir-alafenamidem (TAF).
Lék: Emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg (F/TDF) a emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (F/TAF)
První úplné měření PK MHT se provede počínaje 4. týdnem a končí v 6. týdnu, aby se vyhodnotila rovnovážná plazmatická PK testosteronu v nepřítomnosti PrEP. Druhé PK měření MHT se bude provádět počínaje 12. týdnem a končí 14. týdnem, aby se vyhodnotila plazmatická PK testosteronu v přítomnosti jak MHT, tak PrEP. První úplné měření PK PrEP bude provedeno v týdnu 12, aby se vyhodnotila rovnovážná plazmatická PK FTC, TFV a TAF; a intracelulární PBMC FTC-TP a TFV-DP v přítomnosti jak MHT, tak PrEP. Druhé měření PrEP bude provedeno v 16. týdnu pro posouzení plazmatické PK FTC, TFV a TAF; a intracelulární PBMC FTC-TP a TFV-DP v nepřítomnosti MHT.
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 HIV-negativní TGM bude denně užívat PrEP na bázi F/TAF

MHT bude zahájena v týdnu 0 a bude naposledy podávána v týdnu 12. PrEP bude zahájena v týdnu 6 a bude pokračovat bez přerušení.

MHT: Všem účastníkům bude poskytován intramuskulární testosteron enanthate 200 mg jednou za dva týdny, což je léčba volby pro MHT na klinice Pribta.

PrEP: Fixní kombinace emtricitabinu 200 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg (F/TDF) a emtricitabinu 200 mg/tenofovir-alafenamidu 25 mg (F/TAF) bude poskytnuta pro rameno 1 a 2, v tomto pořadí.

Farmakokinetická měření studovaného léčiva Budou provedena dvě úplná farmakokinetická (PK) měření. Odebrané vzorky budou zahrnovat: rameno 2, měření; a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro intracelulární kvantifikaci emtricitabin-trifosfátu (FTC-TP) a tenofovir-difosfátu (TFV-DP).
Lék: Emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg (F/TDF) a emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (F/TAF)
První úplné měření PK MHT se provede počínaje 4. týdnem a končí v 6. týdnu, aby se vyhodnotila rovnovážná plazmatická PK testosteronu v nepřítomnosti PrEP. Druhé PK měření MHT se bude provádět počínaje 12. týdnem a končí 14. týdnem, aby se vyhodnotila plazmatická PK testosteronu v přítomnosti jak MHT, tak PrEP. První úplné měření PK PrEP bude provedeno v týdnu 12, aby se vyhodnotila rovnovážná plazmatická PK FTC, TFV a TAF; a intracelulární PBMC FTC-TP a TFV-DP v přítomnosti jak MHT, tak PrEP. Druhé měření PrEP bude provedeno v 16. týdnu pro posouzení plazmatické PK FTC, TFV a TAF; a intracelulární PBMC FTC-TP a TFV-DP v nepřítomnosti MHT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické hladiny TFV
Časové okno: 2 roky
  1. Změny hladin testosteronu v plazmě [Časový rámec: Měřeno v týdnu 4 a týdnu 12 období studie]
  2. Změny hladin TFV v plazmě [Časový rámec: Měřeno v týdnu 12 a týdnu 16 studijního období]
  3. Změny hladin plazmatického emtricitabinu (FTC) [Časový rámec: Měřeno v týdnu 12 a týdnu 16 studijního období]
  4. Změny hladin TAF v plazmě [Časový rámec: Měřeno v týdnu 12 a týdnu 16 období studie]
  5. Změny hladin TFV-DP mononukleárních buněk periferní krve [Časový rámec: Měřeno v týdnu 12 a týdnu 16 studijního období]
  6. Změny hladin mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) emtricitabin trifosfátu (FTC-TP) [Časový rámec: Měřeno v týdnu 12 a týdnu 16 studijního období]
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iMACT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na Emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg (F/TDF) a emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (F/TAF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit