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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen maskulinisierender Hormontherapie und antiretroviralen Mitteln gleichzeitig zur Präexpositionsprophylaxe bei Transgender-Männern

22. November 2024 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut für HIV-Forschung und -Innovation (IHRI)

Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) zwischen maskulinisierender Hormontherapie (MHT) und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Transgender-Männern (TGM). Dies könnte zu Bedenken und einer anschließenden Priorisierung von MHT gegenüber PrEP bei TGM führen. Da Tenofoviralafenamid (TAF) bei niedrigeren Tenofovir-Plasmakonzentrationen höhere intrazelluläre Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Spiegel erreichen kann, ist es vielversprechend, dass sowohl Plasma-Tenofovir (TFV) als auch intrazelluläre TFV-DP-Spiegel möglicherweise nicht signifikant durch MHT beeinflusst werden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik (PK) DDI zwischen MHT und täglicher PrEP unter TGM zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thailändischer Nationalität
  2. Alter 18-40 Jahre alt
  3. Transgender-Person von Frau zu Mann
  4. HIV-negativ
  5. Body-Mass-Index 18,5-24,9 kg/m2
  6. Schwangerschaftstest im Urin negativ
  7. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt
  8. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  9. Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie zu verwendende hormonelle Komponente
  2. Anwendung einer Prä-Expositions-Prophylaxe oder Post-Expositions-Prophylaxe in den letzten 30 Tagen
  3. Verwendung von injizierbarem MHT in den letzten 3 Monaten
  4. Nachweis einer aktuellen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) - d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv
  5. Nachweis einer aktuellen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) - d.h. HCV-Antikörper positiv
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Herzkrankheit

  7. Aktuelle Verwendung eines der folgenden:

    • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin oder Phenobarbital
    • Kräuter: Gingko Biloba, Johanniskraut oder Mariendistel
    • Antiinfektiva: Proteasehemmer, Rifampicin oder Rifabutin
  8. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die den Magen-Darm-Trakt und/oder die Arzneimittelabsorption verändern
  9. Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 HIV-negative TGM nehmen täglich eine TDF/FTC-basierte PrEP ein

MHT wird in Woche 0 begonnen und zuletzt in Woche 12 verabreicht. PrEP wird in Woche 6 begonnen und ohne Unterbrechung fortgesetzt.

MHT: Alle Teilnehmer erhalten intramuskuläres Testosteron-Enantat 200 mg alle zwei Wochen, die Behandlung der Wahl für MHT in der Pribta-Klinik.

PrEP: Für Arm 1 bzw. 2 wird eine Fixdosiskombination aus Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) und Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) bereitgestellt.

Pharmakokinetische Messung des Studienmedikaments Es werden zwei vollständige pharmakokinetische (PK) Messungen durchgeführt. Zu den gesammelten Proben gehören: Plasma für Testosteron, Emtricitabin (FTC) und Tenofovir (TFV) sowie zusätzlich Tenofoviralafenamid (TAF).
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) und Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Die erste vollständige PK-Messung von MHT wird von Woche 4 bis Woche 6 durchgeführt, um die Steady-State-Plasma-PK von Testosteron ohne PrEP zu beurteilen. Die zweite PK-Messung von MHT wird von Woche 12 bis Woche 14 durchgeführt, um die Plasma-PK von Testosteron in Gegenwart von sowohl MHT als auch PrEP zu bestimmen. Die erste vollständige PK-Messung von PrEP wird in Woche 12 durchgeführt, um die Steady-State-Plasma-PK von FTC, TFV und TAF zu beurteilen; und intrazelluläres PBMC FTC-TP und TFV-DP in Gegenwart von sowohl MHT als auch PrEP. Die zweite PrEP-Messung wird in Woche 16 durchgeführt, um die Plasma-PK von FTC, TFV und TAF zu beurteilen; und intrazelluläres PBMC FTC-TP und TFV-DP in Abwesenheit von MHT.
Experimental: 20 HIV-negative TGM nehmen täglich eine F/TAF-basierte PrEP ein

MHT wird in Woche 0 begonnen und zuletzt in Woche 12 verabreicht. PrEP wird in Woche 6 begonnen und ohne Unterbrechung fortgesetzt.

MHT: Alle Teilnehmer erhalten intramuskuläres Testosteron-Enantat 200 mg alle zwei Wochen, die Behandlung der Wahl für MHT in der Pribta-Klinik.

PrEP: Für Arm 1 bzw. 2 wird eine Fixdosiskombination aus Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) und Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) bereitgestellt.

Pharmakokinetische Messung des Studienmedikaments Es werden zwei vollständige pharmakokinetische (PK) Messungen durchgeführt. Zu den gesammelten Proben gehören: Arm 2, Messung; und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) für die intrazelluläre Quantifizierung von Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP) und Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP).
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) und Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Die erste vollständige PK-Messung von MHT wird von Woche 4 bis Woche 6 durchgeführt, um die Steady-State-Plasma-PK von Testosteron ohne PrEP zu beurteilen. Die zweite PK-Messung von MHT wird von Woche 12 bis Woche 14 durchgeführt, um die Plasma-PK von Testosteron in Gegenwart von sowohl MHT als auch PrEP zu bestimmen. Die erste vollständige PK-Messung von PrEP wird in Woche 12 durchgeführt, um die Steady-State-Plasma-PK von FTC, TFV und TAF zu beurteilen; und intrazelluläres PBMC FTC-TP und TFV-DP in Gegenwart von sowohl MHT als auch PrEP. Die zweite PrEP-Messung wird in Woche 16 durchgeführt, um die Plasma-PK von FTC, TFV und TAF zu beurteilen; und intrazelluläres PBMC FTC-TP und TFV-DP in Abwesenheit von MHT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Plasma-TFV-Spiegels
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Veränderungen der Testosteronspiegel im Plasma [Zeitrahmen: Gemessen in Woche 4 und Woche 12 des Studienzeitraums]
  2. Änderungen der Plasma-TFV-Spiegel [Zeitrahmen: Gemessen in Woche 12 und Woche 16 des Studienzeitraums]
  3. Veränderungen der Emtricitabin (FTC)-Plasmaspiegel [Zeitrahmen: Gemessen in Woche 12 und Woche 16 des Studienzeitraums]
  4. Änderungen der Plasma-TAF-Spiegel [Zeitrahmen: Gemessen in Woche 12 und Woche 16 des Studienzeitraums]
  5. Veränderungen der TFV-DP-Spiegel der mononukleären Zellen im peripheren Blut [Zeitrahmen: Gemessen in Woche 12 und Woche 16 des Studienzeitraums]
  6. Veränderungen der Emtricitabintriphosphat (FTC-TP)-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) [Zeitrahmen: Gemessen in Woche 12 und Woche 16 des Studienzeitraums]
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iMACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wechselwirkung

Klinische Studien zur Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) und Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)

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