Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maskulinisoivan hormonihoidon ja samanaikaisesti käytettyjen antiretroviraalisten aineiden välisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arviointi transsukupuolisten miesten altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thai Red Cross AIDS Research Centre

HIV-tutkimus- ja innovaatioinstituutti (IHRI)

Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka käsittelevät huumeiden välisiä vuorovaikutuksia (DDI) maskuliinisoivan hormonihoidon (MHT) ja altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) välillä transsukupuolisten miesten (TGM) välillä. Tämä voi johtaa huoleen ja myöhempään MHT:n priorisointiin PrEP:n sijaan TGM:n joukossa. Koska tenofoviirialafenamidi (TAF) voi saavuttaa korkeampia solunsisäisiä tenofoviiridifosfaattitasoja (TFV-DP) pienemmillä tenofoviiripitoisuuksilla plasmassa, on lupaavaa, että MHT ei välttämättä vaikuta merkittävästi sekä plasman tenofoviiri- (TFV) että solunsisäisiin TFV-DP-tasoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää farmakokinetiikka (PK) DDI MHT:n ja päivittäisen PrEP:n välillä TGM:n joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 881 8253544
  • Sähköposti: nittaya.p@ihri.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Puhelinnumero: +662 2530996
  • Sähköposti: rena.j@ihri.org

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Puhelinnumero: +662253 0996
          • Sähköposti: rena.j@ihri.org
        • Päätutkija:
          • Nittaya Phanuphak, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Thaimaan kansalaisuus
  2. Ikä 18-40 vuotta
  3. Naisesta miehelle transsukupuolinen yksilö
  4. HIV-negatiivinen
  5. Painoindeksi 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negatiivinen virtsan raskaustesti
  7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/min, arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
  8. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  9. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tutkimuksessa käytettävälle hormonikomponentille
  2. Altistumista edeltävän tai altistuksen jälkeisen profylaksen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  3. Injektoitavan MHT:n käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Todisteet nykyisestä hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV) - eli hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen
  5. Todisteet nykyisestä hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV) - ts. HCV-vasta-ainepositiivinen
  6. Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti

  7. Jonkin seuraavista nykyinen käyttö:

    • Antikonvulsantit: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali
    • Yrtit: gingko biloba, mäkikuisma tai maitoohdake
    • Anti-infektiiviset aineet: proteaasi-inhibiittorit, rifampisiini tai rifabutiini
  8. Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka muuttavat ruoansulatuskanavaa ja/tai lääkkeen imeytymistä
  9. Alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 20 HIV-negatiivista TGM:ää ottaa päivittäin TDF/FTC-pohjainen PrEP

MHT aloitetaan viikolla 0 ja annetaan viimeksi viikolla 12. PrEP aloitetaan viikolla 6 ja sitä jatketaan keskeytyksettä.

MHT: Kaikille osallistujille tarjotaan lihaksensisäistä testosteronin enantaattia 200 mg kahdesti viikossa, mikä on Pribta-klinikalla MHT:n ensisijainen hoito.

PrEP: Kiinteäannoksinen yhdistelmä emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg (F/TDF) ja emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg (F/TAF) tarjotaan haaralle 1 ja 2.

Tutkimuslääkkeen farmakokineettinen mittaus Suoritetaan kaksi täyttä farmakokineettistä (PK) mittausta. Kerätyt näytteet sisältävät: plasman testosteronille, emtrisitabiinille (FTC) ja tenofoviirille (TFV) sekä lisäksi tenofoviirialafenamidia (TAF).
Lääke: Emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg (F/TDF) ja emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg (F/TAF)
Ensimmäinen täysi MHT:n PK-mittaus suoritetaan viikosta 4 alkaen ja päättyy viikolla 6 testosteronin vakaan tilan plasman PK:n arvioimiseksi PrEP:n puuttuessa. Toinen MHT:n PK-mittaus suoritetaan viikosta 12 alkaen ja päättyy viikolla 14 testosteronin plasman PK:n arvioimiseksi sekä MHT:n että PrEP:n läsnä ollessa. Ensimmäinen PrEP:n täysi PK-mittaus suoritetaan viikolla 12 FTC:n, TFV:n ja TAF:n vakaan tilan plasman PK:n arvioimiseksi; ja solunsisäinen PBMC FTC-TP ja TFV-DP sekä MHT:n että PrEP:n läsnä ollessa. Toinen PrEP-mittaus suoritetaan viikolla 16 FTC:n, TFV:n ja TAF:n plasman PK:n arvioimiseksi; ja solunsisäinen PBMC FTC-TP ja TFV-DP MHT:n puuttuessa.
KOKEELLISTA: 20 HIV-negatiivista TGM:ää ottaa päivittäin F/TAF-pohjaisen PrEP:n

MHT aloitetaan viikolla 0 ja annetaan viimeksi viikolla 12. PrEP aloitetaan viikolla 6 ja sitä jatketaan keskeytyksettä.

MHT: Kaikille osallistujille tarjotaan lihaksensisäistä testosteronin enantaattia 200 mg kahdesti viikossa, mikä on Pribta-klinikalla MHT:n ensisijainen hoito.

PrEP: Kiinteäannoksinen yhdistelmä emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg (F/TDF) ja emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviirialafenamidia 25 mg (F/TAF) tarjotaan haaralle 1 ja 2.

Tutkimuslääkkeen farmakokineettinen mittaus Suoritetaan kaksi täyttä farmakokineettistä (PK) mittausta. Kerätyt näytteet sisältävät: käsivarsi 2, mittaus; ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) emtrisitabiini-trifosfaatin (FTC-TP) ja tenofoviiri-difosfaatin (TFV-DP) solunsisäistä kvantitointia varten.
Lääke: Emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg (F/TDF) ja emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg (F/TAF)
Ensimmäinen täysi MHT:n PK-mittaus suoritetaan viikosta 4 alkaen ja päättyy viikolla 6 testosteronin vakaan tilan plasman PK:n arvioimiseksi PrEP:n puuttuessa. Toinen MHT:n PK-mittaus suoritetaan viikosta 12 alkaen ja päättyy viikolla 14 testosteronin plasman PK:n arvioimiseksi sekä MHT:n että PrEP:n läsnä ollessa. Ensimmäinen PrEP:n täysi PK-mittaus suoritetaan viikolla 12 FTC:n, TFV:n ja TAF:n vakaan tilan plasman PK:n arvioimiseksi; ja solunsisäinen PBMC FTC-TP ja TFV-DP sekä MHT:n että PrEP:n läsnä ollessa. Toinen PrEP-mittaus suoritetaan viikolla 16 FTC:n, TFV:n ja TAF:n plasman PK:n arvioimiseksi; ja solunsisäinen PBMC FTC-TP ja TFV-DP MHT:n puuttuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman TFV-tasossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
  1. Muutokset plasman testosteronitasoissa [Aikakehys: Mitattu tutkimusjakson viikolla 4 ja viikolla 12]
  2. Muutokset plasman TFV-tasoissa [Aikakehys: Mitattu tutkimusjakson viikolla 12 ja viikolla 16]
  3. Muutokset plasman emtrisitabiinin (FTC) tasoissa [Aikakehys: Mitattu tutkimusjakson viikolla 12 ja viikolla 16]
  4. Muutokset plasman TAF-tasoissa [Aikakehys: Mitattu tutkimusjakson viikolla 12 ja viikolla 16]
  5. Muutokset perifeerisen veren mononukleaaristen solujen TFV-DP-tasoissa [Aikakehys: Mitattu tutkimusjakson viikolla 12 ja viikolla 16]
  6. Muutokset perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) tasoissa [Aikakehys: Mitattu tutkimusjakson viikolla 12 ja viikolla 16]
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iMACT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg (F/TDF) ja emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg (F/TAF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa