Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maszkulinizáló hormonterápia és az antiretrovirális szerek közötti, egyidejűleg az expozíció előtti profilaxis céljára szolgáló gyógyszerek közötti kölcsönhatások értékelése transznemű férfiak körében

2022. április 21. frissítette: Thai Red Cross AIDS Research Centre

HIV Kutatási és Innovációs Intézet (IHRI)

Jelenleg nincs publikált tanulmány, amely a maszkulinizáló hormonterápia (MHT) és a transznemű férfiak (TGM) közötti expozíció előtti profilaxis (PrEP) közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal (DDI) foglalkozna. Ez aggodalmakhoz vezethet, és ezt követően az MHT-t a PrEP-pel szemben előnyben részesítik a TGM-ek között. Mivel a tenofovir-alafenamid (TAF) magasabb intracelluláris tenofovir-difoszfát (TFV-DP) szintet érhet el alacsonyabb tenofovir plazmakoncentráció mellett, ígéretes, hogy sem a plazma tenofovir (TFV), sem az intracelluláris TFV-DP szintet nem befolyásolja jelentősen az MHT. A jelenlegi vizsgálat célja az MHT és a napi PrEP közötti farmakokinetika (PK) DDI meghatározása a TGM között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonszám: +662 2530996
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rena Janamnuaysook, MBA
          • Telefonszám: +662253 0996
          • E-mail: rena.j@ihri.org
        • Kutatásvezető:
          • Nittaya Phanuphak, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Thai állampolgárság
  2. Életkor 18-40 év
  3. Nő-férfi transznemű egyén
  4. HIV-negatív
  5. Testtömegindex 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negatív vizelet terhességi teszt
  7. Számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel becsülve
  8. Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  9. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban felhasználandó hormonális összetevőkkel szembeni allergia ismert története
  2. Expozíció előtti vagy expozíció utáni profilaxis alkalmazása az elmúlt 30 napban
  3. Injekciós MHT használata az elmúlt 3 hónapban
  4. A jelenlegi hepatitis B vírusfertőzés (HBV) bizonyítéka – azaz hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív
  5. A jelenlegi hepatitis C vírusfertőzés (HCV) bizonyítéka - i.e. HCV antitest pozitív
  6. Szívinfarktus vagy koszorúér-betegség anamnézisében

  7. Az alábbiak bármelyikének jelenlegi használata:

    • Antikonvulzív szerek: karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin vagy fenobarbitál
    • Gyógynövények: gingko biloba, orbáncfű vagy máriatövis
    • Fertőzésgátló szerek: proteázgátlók, rifampicin vagy rifabutin
  8. Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, amelyek megváltoztatják a gyomor-bél traktusban és/vagy a gyógyszer felszívódását
  9. Alkohol- vagy kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eljárások befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 20 HIV-negatív TGM naponta TDF/FTC-alapú PrEP-t vesz igénybe

Az MHT-t a 0. héten kezdik, és utoljára a 12. héten adják be. A PrEP a 6. héten indul, és megszakítás nélkül folytatódik.

MHT: A Pribta Klinikán kéthetente 200 mg intramuszkuláris tesztoszteron enanthate-t kapnak, amely az MHT választott kezelése a Pribta Klinikán.

PrEP: 200 mg emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg (F/TDF) és 200 mg emtricitabin/25 mg tenofovir-alafenamid (F/TAF) fix dózisú kombinációt biztosítanak az 1. és 2. karban.

A vizsgálati gyógyszer farmakokinetikai mérése Két teljes farmakokinetikai (PK) mérést kell végezni. Az összegyűjtött minták a következőket tartalmazzák: tesztoszteron, emtricitabin (FTC) és tenofovir (TFV) plazma, további tenofovir-alafenamiddal (TAF).
Drog: Emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg (F/TDF) és emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (F/TAF)
Az MHT első teljes PK mérését a 4. héttől kezdődően és a 6. héten végezzük el, hogy felmérjük a tesztoszteron egyensúlyi állapotú plazma PK-ját PrEP hiányában. Az MHT második PK mérését a 12. héttől kezdődően és a 14. héten fejezzük be, hogy értékeljük a tesztoszteron plazma PK-ját MHT és PrEP jelenlétében is. A PrEP első teljes PK mérésére a 12. héten kerül sor az FTC, TFV és TAF steady-state plazma PK meghatározására; és intracelluláris PBMC FTC-TP és TFV-DP MHT és PrEP jelenlétében. A PrEP második mérését a 16. héten hajtják végre az FTC, TFV és TAF plazma PK-jának értékelésére; és intracelluláris PBMC FTC-TP és TFV-DP MHT hiányában.
KÍSÉRLETI: 20 HIV-negatív TGM naponta F/TAF-alapú PrEP-t vesz fel

Az MHT-t a 0. héten kezdik, és utoljára a 12. héten adják be. A PrEP a 6. héten indul, és megszakítás nélkül folytatódik.

MHT: A Pribta Klinikán kéthetente 200 mg intramuszkuláris tesztoszteron enanthate-t kapnak, amely az MHT választott kezelése a Pribta Klinikán.

PrEP: 200 mg emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg (F/TDF) és 200 mg emtricitabin/25 mg tenofovir-alafenamid (F/TAF) fix dózisú kombinációt biztosítanak az 1. és 2. karban.

A vizsgálati gyógyszer farmakokinetikai mérése Két teljes farmakokinetikai (PK) mérést kell végezni. Az összegyűjtött minták a következőket tartalmazzák: 2. kar, mérés; és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) az emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) és a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris mennyiségi meghatározásához.
Drog: Emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg (F/TDF) és emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (F/TAF)
Az MHT első teljes PK mérését a 4. héttől kezdődően és a 6. héten végezzük el, hogy felmérjük a tesztoszteron egyensúlyi állapotú plazma PK-ját PrEP hiányában. Az MHT második PK mérését a 12. héttől kezdődően és a 14. héten fejezzük be, hogy értékeljük a tesztoszteron plazma PK-ját MHT és PrEP jelenlétében is. A PrEP első teljes PK mérésére a 12. héten kerül sor az FTC, TFV és TAF steady-state plazma PK meghatározására; és intracelluláris PBMC FTC-TP és TFV-DP MHT és PrEP jelenlétében. A PrEP második mérését a 16. héten hajtják végre az FTC, TFV és TAF plazma PK-jának értékelésére; és intracelluláris PBMC FTC-TP és TFV-DP MHT hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma TFV szintjében
Időkeret: 2 év
  1. A plazma tesztoszteronszintjének változásai [Időkeret: a vizsgálati időszak 4. és 12. hetében mérve]
  2. A plazma TFV-szintjének változásai [Időkeret: a vizsgálati időszak 12. és 16. hetében mérve]
  3. A plazma emtricitabin (FTC) szintjének változásai [Időkeret: a vizsgálati időszak 12. és 16. hetében mérve]
  4. A plazma TAF-szintjének változásai [Időkeret: a vizsgálati időszak 12. és 16. hetében mérve]
  5. Változások a perifériás vér mononukleáris sejt TFV-DP szintjében [Időkeret: A vizsgálati időszak 12. és 16. hetében mérve]
  6. Változások a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) szintjében [Időkeret: A vizsgálati időszak 12. és 16. hetében mérve]
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iMACT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg (F/TDF) és emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg (F/TAF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel