A maszkulinizáló hormonterápia és az antiretrovirális szerek közötti, egyidejűleg az expozíció előtti profilaxis céljára szolgáló gyógyszerek közötti kölcsönhatások értékelése transznemű férfiak körében
HIV Kutatási és Innovációs Intézet (IHRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thai állampolgárság
- Életkor 18-40 év
- Nő-férfi transznemű egyén
- HIV-negatív
- Testtömegindex 18,5-24,9 kg/m2
- Negatív vizelet terhességi teszt
- Számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel becsülve
- Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban felhasználandó hormonális összetevőkkel szembeni allergia ismert története
- Expozíció előtti vagy expozíció utáni profilaxis alkalmazása az elmúlt 30 napban
- Injekciós MHT használata az elmúlt 3 hónapban
- A jelenlegi hepatitis B vírusfertőzés (HBV) bizonyítéka – azaz hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív
- A jelenlegi hepatitis C vírusfertőzés (HCV) bizonyítéka - i.e. HCV antitest pozitív
- Szívinfarktus vagy koszorúér-betegség anamnézisében
Az alábbiak bármelyikének jelenlegi használata:
- Antikonvulzív szerek: karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin vagy fenobarbitál
- Gyógynövények: gingko biloba, orbáncfű vagy máriatövis
- Fertőzésgátló szerek: proteázgátlók, rifampicin vagy rifabutin
- Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, amelyek megváltoztatják a gyomor-bél traktusban és/vagy a gyógyszer felszívódását
- Alkohol- vagy kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eljárások befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20 HIV-negatív TGM naponta TDF/FTC-alapú PrEP-t vesz igénybe
Az MHT-t a 0. héten kezdik, és utoljára a 12. héten adják be. A PrEP a 6. héten indul, és megszakítás nélkül folytatódik. MHT: A Pribta Klinikán kéthetente 200 mg-os intramuszkuláris tesztoszteron enantátot kapnak, amely az MHT választott kezelése a Pribta Klinikán. PrEP: 200 mg emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg (F/TDF) és 200 mg emtricitabin/25 mg tenofovir-alafenamid (F/TAF) fix dózisú kombinációt biztosítanak az 1. és 2. karban. A vizsgálati gyógyszer farmakokinetikai mérése Két teljes farmakokinetikai (PK) mérést kell végezni. Az összegyűjtött minták a következők: plazma tesztoszteronra, emtricitabinra (FTC) és tenofovirra (TFV), egy további tenofovir-alafenamiddal (TAF). |
Az MHT első teljes PK mérését a 4. héttől kezdődően és a 6. héten végezzük el, hogy felmérjük a tesztoszteron egyensúlyi állapotú plazma PK-ját PrEP hiányában.
Az MHT második PK mérését a 12. héttől kezdődően és a 14. héten fejezzük be, hogy értékeljük a tesztoszteron plazma PK-ját MHT és PrEP jelenlétében is.
A PrEP első teljes PK mérésére a 12. héten kerül sor az FTC, TFV és TAF steady-state plazma PK meghatározására; és intracelluláris PBMC FTC-TP és TFV-DP MHT és PrEP jelenlétében.
A PrEP második mérését a 16. héten hajtják végre az FTC, TFV és TAF plazma PK-jának értékelésére; és intracelluláris PBMC FTC-TP és TFV-DP MHT hiányában.
|
|
Kísérleti: 20 HIV-negatív TGM naponta F/TAF-alapú PrEP-t vesz fel
Az MHT-t a 0. héten kezdik, és utoljára a 12. héten adják be. A PrEP a 6. héten indul, és megszakítás nélkül folytatódik. MHT: A Pribta Klinikán kéthetente 200 mg-os intramuszkuláris tesztoszteron enantátot kapnak, amely az MHT választott kezelése a Pribta Klinikán. PrEP: 200 mg emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg (F/TDF) és 200 mg emtricitabin/25 mg tenofovir-alafenamid (F/TAF) fix dózisú kombinációt biztosítanak az 1. és 2. karban. A vizsgálati gyógyszer farmakokinetikai mérése Két teljes farmakokinetikai (PK) mérést kell végezni. Az összegyűjtött minták a következőket tartalmazzák: 2. kar, mérés; és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) az emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) és a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris mennyiségi meghatározásához. |
Az MHT első teljes PK mérését a 4. héttől kezdődően és a 6. héten végezzük el, hogy felmérjük a tesztoszteron egyensúlyi állapotú plazma PK-ját PrEP hiányában.
Az MHT második PK mérését a 12. héttől kezdődően és a 14. héten fejezzük be, hogy értékeljük a tesztoszteron plazma PK-ját MHT és PrEP jelenlétében is.
A PrEP első teljes PK mérésére a 12. héten kerül sor az FTC, TFV és TAF steady-state plazma PK meghatározására; és intracelluláris PBMC FTC-TP és TFV-DP MHT és PrEP jelenlétében.
A PrEP második mérését a 16. héten hajtják végre az FTC, TFV és TAF plazma PK-jának értékelésére; és intracelluláris PBMC FTC-TP és TFV-DP MHT hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a plazma TFV szintjében
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iMACT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .