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Évaluation des interactions médicamenteuses entre l'hormonothérapie masculinisante et les agents antirétroviraux de façon concomitante pour la prophylaxie pré-exposition chez les hommes transgenres

22 novembre 2024 mis à jour par: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut de recherche et d'innovation sur le VIH (IHRI)

Il n'existe actuellement aucune étude publiée traitant des interactions médicamenteuses (DDI) entre l'hormonothérapie masculinisante (MHT) et la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les hommes transgenres (TGM). Cela pourrait entraîner des inquiétudes et donner la priorité au MHT par rapport à la PrEP parmi les TGM. Étant donné que le ténofovir alafénamide (TAF) peut atteindre des taux intracellulaires de ténofovir diphosphate (TFV-DP) plus élevés avec des concentrations plasmatiques de ténofovir plus faibles, il est prometteur que les taux plasmatiques de ténofovir (TFV) et de TFV-DP intracellulaire pourraient ne pas être significativement affectés par le MHT. La présente étude vise à déterminer la pharmacocinétique (PK) DDI entre le MHT et la PrEP quotidienne chez les TGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Nationalité thaïlandaise
  2. Âge 18-40 ans
  3. Individu transgenre de femme à homme
  4. VIH-négatif
  5. Indice de masse corporelle 18,5-24,9 kg/m2
  6. Test de grossesse urinaire négatif
  7. Clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 60 mL/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
  8. Alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 x LSN
  9. Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'allergie au composant hormonal à utiliser dans l'étude
  2. Utilisation d'une prophylaxie pré-exposition ou d'une prophylaxie post-exposition au cours des 30 derniers jours
  3. Utilisation de MHT injectable au cours des 3 derniers mois
  4. Preuve d'une infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) - c'est-à-dire antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif
  5. Preuve d'une infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC) - c.-à-d. Anti-VHC positif
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne

  7. Utilisation actuelle de l'un des éléments suivants :

    • Anticonvulsivants : carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne ou phénobarbital
    • Herbes : gingko biloba, millepertuis ou chardon-Marie
    • Agents anti-infectieux : inhibiteurs de protéase, rifampicine ou rifabutine
  8. Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal qui altèrent le tractus gastro-intestinal et/ou l'absorption des médicaments
  9. Consommation d'alcool ou de drogue qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 TGM séronégatifs prendront quotidiennement une PrEP à base de TDF/FTC

Le MHT sera initié à la semaine 0 et sera administré pour la dernière fois la semaine 12. La PrEP sera initiée à la semaine 6 et poursuivie sans interruption.

MHT : 200 mg d'énanthate de testostérone intramusculaire toutes les deux semaines, qui est le traitement de choix pour le MHT dans la clinique Pribta, sera fourni à tous les participants.

PrEP : association à dose fixe d'emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (F/TDF) et d'emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg (F/TAF) sera fournie pour les bras 1 et 2, respectivement.

Mesure pharmacocinétique du médicament à l'étude Deux mesures pharmacocinétiques (PK) complètes seront effectuées. Les échantillons collectés comprendront : du plasma pour la testostérone, l'emtricitabine (FTC) et le ténofovir (TFV), avec un ténofovir alafénamide supplémentaire (TAF).
Médicament: Emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (F/TDF) et emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg (F/TAF)
La première mesure PK complète du MHT sera effectuée à partir de la semaine 4 et se terminera à la semaine 6 pour évaluer la PK plasmatique à l'état d'équilibre de la testostérone en l'absence de PrEP. La deuxième mesure PK du MHT sera effectuée à partir de la semaine 12 et se terminera à la semaine 14 pour évaluer la PK plasmatique de la testostérone en présence à la fois de MHT et de PrEP. La première mesure PK complète de la PrEP sera effectuée à la semaine 12 pour évaluer la PK plasmatique à l'état d'équilibre du FTC, du TFV et du TAF ; et PBMC intracellulaires FTC-TP et TFV-DP en présence à la fois de MHT et de PrEP. La deuxième mesure de la PrEP sera effectuée à la semaine 16 pour évaluer la PK plasmatique du FTC, du TFV et du TAF ; et intracellulaires PBMC FTC-TP et TFV-DP en l'absence de MHT.
Expérimental: 20 TGM séronégatifs prendront quotidiennement une PrEP à base de F/TAF

Le MHT sera initié à la semaine 0 et sera administré pour la dernière fois la semaine 12. La PrEP sera initiée à la semaine 6 et poursuivie sans interruption.

MHT : 200 mg d'énanthate de testostérone intramusculaire toutes les deux semaines, qui est le traitement de choix pour le MHT dans la clinique Pribta, sera fourni à tous les participants.

PrEP : association à dose fixe d'emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (F/TDF) et d'emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg (F/TAF) sera fournie pour les bras 1 et 2, respectivement.

Mesure pharmacocinétique du médicament à l'étude Deux mesures pharmacocinétiques (PK) complètes seront effectuées. Les échantillons collectés comprendront : le bras 2, mesure ; et cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) pour la quantification intracellulaire de l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) et du ténofovir-diphosphate (TFV-DP).
Médicament: Emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (F/TDF) et emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg (F/TAF)
La première mesure PK complète du MHT sera effectuée à partir de la semaine 4 et se terminera à la semaine 6 pour évaluer la PK plasmatique à l'état d'équilibre de la testostérone en l'absence de PrEP. La deuxième mesure PK du MHT sera effectuée à partir de la semaine 12 et se terminera à la semaine 14 pour évaluer la PK plasmatique de la testostérone en présence à la fois de MHT et de PrEP. La première mesure PK complète de la PrEP sera effectuée à la semaine 12 pour évaluer la PK plasmatique à l'état d'équilibre du FTC, du TFV et du TAF ; et PBMC intracellulaires FTC-TP et TFV-DP en présence à la fois de MHT et de PrEP. La deuxième mesure de la PrEP sera effectuée à la semaine 16 pour évaluer la PK plasmatique du FTC, du TFV et du TAF ; et intracellulaires PBMC FTC-TP et TFV-DP en l'absence de MHT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux plasmatique de TFV
Délai: 2 années
  1. Changements dans les niveaux plasmatiques de testostérone
  2. Modifications des taux plasmatiques de TFV
  3. Modifications des taux plasmatiques d'emtricitabine (FTC)
  4. Modifications des taux plasmatiques de TAF
  5. Modifications des taux de TFV-DP des cellules mononucléaires du sang périphérique
  6. Modifications des taux d'emtricitabine triphosphate (FTC-TP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iMACT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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