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Valutazione delle interazioni farmacologiche tra terapia ormonale mascolinizzante e agenti antiretrovirali in concomitanza per la profilassi pre-esposizione tra uomini transgender

22 novembre 2024 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Istituto di ricerca e innovazione sull'HIV (IHRI)

Non ci sono attualmente studi pubblicati che affrontino le interazioni farmacologiche (DDI) tra la terapia ormonale mascolinizzante (MHT) e la profilassi pre-esposizione (PrEP) tra uomini transgender (TGM). Ciò potrebbe portare a preoccupazioni e alla conseguente priorità di MHT rispetto a PrEP tra TGM. Poiché tenofovir alafenamide (TAF) può raggiungere livelli intracellulari di tenofovir difosfato (TFV-DP) più elevati con concentrazioni plasmatiche di tenofovir inferiori, è promettente che sia i livelli plasmatici di tenofovir (TFV) che quelli intracellulari di TFV-DP potrebbero non essere significativamente influenzati dall'MHT. L'attuale studio mira a determinare la farmacocinetica (PK) DDI tra MHT e PrEP giornaliera tra TGM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nazionalità tailandese
  2. Età 18-40 anni
  3. Individuo transgender da femmina a maschio
  4. HIV negativo
  5. Indice di massa corporea 18,5-24,9 kg/mq
  6. Test di gravidanza sulle urine negativo
  7. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥60 mL/min, come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  8. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN
  9. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia al componente ormonale da utilizzare nello studio
  2. Utilizzo di profilassi pre-esposizione o profilassi post-esposizione negli ultimi 30 giorni
  3. Uso di MHT iniettabile negli ultimi 3 mesi
  4. Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) in corso, ovvero antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo
  5. Evidenza dell'attuale infezione da virus dell'epatite C (HCV) - ad es. Anticorpo HCV positivo
  6. Storia di infarto del miocardio o malattia coronarica

  7. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Anticonvulsivanti: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina o fenobarbital
    • Erbe: gingko biloba, erba di San Giovanni o cardo mariano
    • Agenti antinfettivi: inibitori della proteasi, rifampicina o rifabutina
  8. Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale che altera il tratto gastrointestinale e/o l'assorbimento del farmaco
  9. Uso di alcol o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 TGM HIV negativi riceveranno una PrEP giornaliera basata su TDF/FTC

La MHT sarà iniziata alla settimana 0 e sarà somministrata l'ultima volta alla settimana 12. La PrEP sarà iniziata alla settimana 6 e proseguita senza interruzioni.

MHT: a tutti i partecipanti verrà fornito testosterone enantato intramuscolare 200 mg bisettimanale, che è il trattamento di scelta per MHT nella Clinica Pribta.

PrEP: La combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF) sarà fornita rispettivamente per il braccio 1 e 2.

Misurazione farmacocinetica del farmaco in studio Verranno eseguite due misurazioni farmacocinetiche (PK) complete. I campioni raccolti includeranno: plasma per testosterone, emtricitabina (FTC) e tenofovir (TFV), con un ulteriore tenofovir alafenamide (TAF).
Droga: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF)
La prima misurazione PK completa di MHT verrà eseguita a partire dalla settimana 4 e terminerà alla settimana 6 per valutare la PK plasmatica del testosterone allo stato stazionario in assenza di PrEP. La seconda misurazione PK di MHT verrà eseguita a partire dalla settimana 12 e terminerà alla settimana 14 per valutare la PK plasmatica del testosterone in presenza sia di MHT che di PrEP. La prima misurazione PK completa della PrEP verrà eseguita alla settimana 12 per valutare la PK plasmatica allo stato stazionario di FTC, TFV e TAF; e PBMC intracellulare FTC-TP e TFV-DP in presenza sia di MHT che di PrEP. La seconda misurazione della PrEP verrà eseguita alla settimana 16 per valutare la PK plasmatica di FTC, TFV e TAF; e PBMC intracellulare FTC-TP e TFV-DP in assenza di MHT.
Sperimentale: 20 TGM HIV negativi riceveranno una PrEP giornaliera basata su F/TAF

La MHT sarà iniziata alla settimana 0 e sarà somministrata l'ultima volta alla settimana 12. La PrEP sarà iniziata alla settimana 6 e proseguita senza interruzioni.

MHT: a tutti i partecipanti verrà fornito testosterone enantato intramuscolare 200 mg bisettimanale, che è il trattamento di scelta per MHT nella Clinica Pribta.

PrEP: La combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF) sarà fornita rispettivamente per il braccio 1 e 2.

Misurazione farmacocinetica del farmaco in studio Verranno eseguite due misurazioni farmacocinetiche (PK) complete. I campioni raccolti includeranno: braccio 2, misurazione; e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la quantificazione intracellulare di emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) e tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Droga: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF)
La prima misurazione PK completa di MHT verrà eseguita a partire dalla settimana 4 e terminerà alla settimana 6 per valutare la PK plasmatica del testosterone allo stato stazionario in assenza di PrEP. La seconda misurazione PK di MHT verrà eseguita a partire dalla settimana 12 e terminerà alla settimana 14 per valutare la PK plasmatica del testosterone in presenza sia di MHT che di PrEP. La prima misurazione PK completa della PrEP verrà eseguita alla settimana 12 per valutare la PK plasmatica allo stato stazionario di FTC, TFV e TAF; e PBMC intracellulare FTC-TP e TFV-DP in presenza sia di MHT che di PrEP. La seconda misurazione della PrEP verrà eseguita alla settimana 16 per valutare la PK plasmatica di FTC, TFV e TAF; e PBMC intracellulare FTC-TP e TFV-DP in assenza di MHT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello plasmatico di TFV
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Cambiamenti nei livelli plasmatici di testosterone [Lasso di tempo: misurato alla settimana 4 e alla settimana 12 del periodo di studio]
  2. Cambiamenti nei livelli plasmatici di TFV [Tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
  3. Cambiamenti nei livelli plasmatici di emtricitabina (FTC) [Tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
  4. Cambiamenti nei livelli plasmatici di TAF [Tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
  5. Cambiamenti nei livelli di TFV-DP delle cellule mononucleate del sangue periferico [Tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
  6. Cambiamenti nei livelli di emtricitabina trifosfato (FTC-TP) delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) [Lasso di tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iMACT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione farmacologica

Prove cliniche su Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF)

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