Оценка лекарственного взаимодействия между терапией маскулинизирующим гормоном и антиретровирусными препаратами одновременно для доконтактной профилактики среди трансгендерных мужчин
Институт исследований и инноваций в области ВИЧ (IHRI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
- Номер телефона: 881 8253544
- Электронная почта: nittaya.p@ihri.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rena Janamnuaysook, MBA
- Номер телефона: +662 2530996
- Электронная почта: rena.j@ihri.org
Места учебы
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
Контакт:
- Nittaya Phanuphak, MD, PhD
- Номер телефона: +662253 0996
- Электронная почта: nittaya.p@ihri.org
-
Контакт:
- Rena Janamnuaysook, MBA
- Номер телефона: +662253 0996
- Электронная почта: rena.j@ihri.org
-
Главный следователь:
- Nittaya Phanuphak, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тайское гражданство
- Возраст 18-40 лет
- Трансгендер из женщины в мужчину
- ВИЧ-отрицательный
- Индекс массы тела 18,5-24,9 кг/м2
- Отрицательный тест мочи на беременность
- Расчетный клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин, согласно уравнению Кокрофта-Голта.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Известный анамнез аллергии на гормональный компонент, который будет использоваться в исследовании.
- Использование доконтактной или постконтактной профилактики в течение последних 30 дней
- Использование инъекционной МГТ в течение последних 3 месяцев
- Доказательства текущей инфекции вируса гепатита В (HBV) - т.е. положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]
- Доказательства текущей инфекции вирусом гепатита С (HCV) - т.е. Положительный результат на антитела к ВГС
- История инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца
Текущее использование любого из следующего:
- Противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин или фенобарбитал.
- Травы: гингко билоба, зверобой или расторопша.
- Противоинфекционные агенты: ингибиторы протеазы, рифампицин или рифабутин.
- Операции на желудочно-кишечном тракте, которые изменили желудочно-кишечный тракт и/или всасывание лекарств в анамнезе.
- Употребление алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 ВИЧ-отрицательных TGM будут ежедневно принимать PrEP на основе TDF/FTC
МГТ будет начата на 0-й неделе и последний раз назначена на 12-й неделе. ДКП будет начата на 6-й неделе и будет продолжена без перерыва. МГТ: Всем участникам будет предоставлено внутримышечное введение тестостерона энантата по 200 мг два раза в неделю, что является предпочтительным методом лечения МГТ в клинике Прибта. ДКП: Комбинация с фиксированными дозами эмтрицитабина 200 мг/тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (F/TDF) и эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (F/TAF) будет предоставлена для групп 1 и 2 соответственно. Фармакокинетические измерения исследуемого препарата Будут выполнены два полных фармакокинетических (ФК) измерения. Собранные образцы будут включать: плазму на тестостерон, эмтрицитабин (FTC) и тенофовир (TFV) с дополнительным тенофовиром алафенамидом (TAF). |
Первое полное ФК-измерение МГТ будет проводиться, начиная с 4-й недели и заканчивая 6-й неделей, для оценки равновесной ФК тестостерона в плазме в отсутствие ДКП.
Второе измерение ФК МГТ будет проводиться, начиная с 12-й недели и заканчивая 14-й неделей, для оценки ФК тестостерона в плазме в присутствии как МГТ, так и ДКП.
Первое полное ФК-измерение ДКП будет выполнено на 12-й неделе для оценки равновесной ФК плазмы FTC, TFV и TAF; и внутриклеточные PBMC FTC-TP и TFV-DP в присутствии как MHT, так и PrEP.
Второе измерение PrEP будет проведено на 16-й неделе для оценки фармакокинетики FTC, TFV и TAF в плазме; и внутриклеточные РВМС FTC-TP и TFV-DP в отсутствие МГТ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 ВИЧ-отрицательных TGM будут ежедневно принимать PrEP на основе F/TAF
МГТ будет начата на 0-й неделе и последний раз назначена на 12-й неделе. ДКП будет начата на 6-й неделе и будет продолжена без перерыва. МГТ: Всем участникам будет предоставлено внутримышечное введение тестостерона энантата по 200 мг два раза в неделю, что является предпочтительным методом лечения МГТ в клинике Прибта. ДКП: Комбинация с фиксированными дозами эмтрицитабина 200 мг/тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (F/TDF) и эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (F/TAF) будет предоставлена для групп 1 и 2 соответственно. Фармакокинетические измерения исследуемого препарата Будут выполнены два полных фармакокинетических (ФК) измерения. Собранные образцы будут включать: руку 2, измерение; и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) для внутриклеточного количественного определения эмтрицитабин-трифосфата (FTC-TP) и тенофовир-дифосфата (TFV-DP). |
Первое полное ФК-измерение МГТ будет проводиться, начиная с 4-й недели и заканчивая 6-й неделей, для оценки равновесной ФК тестостерона в плазме в отсутствие ДКП.
Второе измерение ФК МГТ будет проводиться, начиная с 12-й недели и заканчивая 14-й неделей, для оценки ФК тестостерона в плазме в присутствии как МГТ, так и ДКП.
Первое полное ФК-измерение ДКП будет выполнено на 12-й неделе для оценки равновесной ФК плазмы FTC, TFV и TAF; и внутриклеточные PBMC FTC-TP и TFV-DP в присутствии как MHT, так и PrEP.
Второе измерение PrEP будет проведено на 16-й неделе для оценки фармакокинетики FTC, TFV и TAF в плазме; и внутриклеточные РВМС FTC-TP и TFV-DP в отсутствие МГТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня TFV в плазме
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iMACT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .