Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лекарственного взаимодействия между терапией маскулинизирующим гормоном и антиретровирусными препаратами одновременно для доконтактной профилактики среди трансгендерных мужчин

22 ноября 2024 г. обновлено: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Институт исследований и инноваций в области ВИЧ (IHRI)

В настоящее время нет опубликованных исследований, посвященных лекарственным взаимодействиям (DDI) между маскулинизирующей гормональной терапией (MHT) и доконтактной профилактикой (PrEP) среди трансгендерных мужчин (TGM). Это может вызвать опасения и последующее предпочтение МГТ перед ДКП среди ТГМ. Поскольку тенофовир алафенамид (TAF) может достигать более высоких уровней внутриклеточного тенофовира дифосфата (TFV-DP) при более низких концентрациях тенофовира в плазме, есть надежда, что МГТ не может значительно повлиять на уровни как тенофовира в плазме (TFV), так и внутриклеточного TFV-DP. Настоящее исследование направлено на определение фармакокинетики (ФК) DDI между МГТ и ежедневной ДКП среди ТГМ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Тайское гражданство
  2. Возраст 18-40 лет
  3. Трансгендер из женщины в мужчину
  4. ВИЧ-отрицательный
  5. Индекс массы тела 18,5-24,9 кг/м2
  6. Отрицательный тест мочи на беременность
  7. Расчетный клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин, согласно уравнению Кокрофта-Голта.
  8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН
  9. Подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез аллергии на гормональный компонент, который будет использоваться в исследовании.
  2. Использование доконтактной или постконтактной профилактики в течение последних 30 дней
  3. Использование инъекционной МГТ в течение последних 3 месяцев
  4. Доказательства текущей инфекции вируса гепатита В (HBV) - т.е. положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]
  5. Доказательства текущей инфекции вирусом гепатита С (HCV) - т.е. Положительный результат на антитела к ВГС
  6. История инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца

  7. Текущее использование любого из следующего:

    • Противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин или фенобарбитал.
    • Травы: гингко билоба, зверобой или расторопша.
    • Противоинфекционные агенты: ингибиторы протеазы, рифампицин или рифабутин.
  8. Операции на желудочно-кишечном тракте, которые изменили желудочно-кишечный тракт и/или всасывание лекарств в анамнезе.
  9. Употребление алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20 ВИЧ-отрицательных ТГМ будут ежедневно принимать ПрЭП на основе TDF/FTC.

МГТ будет начата на 0-й неделе и последний раз будет проводиться на 12-й неделе. ПрЭП будет начата на 6-й неделе и продолжена без перерыва.

МГТ: всем участникам будет предоставлен внутримышечный энантат тестостерона по 200 мг раз в две недели, который является методом выбора для МГТ в клинике Прибта.

ПрЭП: комбинация фиксированных доз эмтрицитабина 200 мг/тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (F/TDF) и эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (F/TAF) будет предоставлена ​​для группы 1 и 2 соответственно.

Фармакокинетическое измерение исследуемого препарата Будут проведены два полных фармакокинетических (ФК) измерения. Собранные образцы будут включать: плазму на тестостерон, эмтрицитабин (FTC) и тенофовир (TFV), а также дополнительный тенофовир алафенамид (TAF).
Лекарство: Эмтрицитабин 200 мг/тенофовира дизопроксилфумарат 300 мг (Ф/ТДФ) и эмтрицитабин 200 мг/тенофовира алафенамид 25 мг (Ф/ТАФ)
Первое полное ФК-измерение МГТ будет проводиться, начиная с 4-й недели и заканчивая 6-й неделей, для оценки равновесной ФК тестостерона в плазме в отсутствие ДКП. Второе измерение ФК МГТ будет проводиться, начиная с 12-й недели и заканчивая 14-й неделей, для оценки ФК тестостерона в плазме в присутствии как МГТ, так и ДКП. Первое полное ФК-измерение ДКП будет выполнено на 12-й неделе для оценки равновесной ФК плазмы FTC, TFV и TAF; и внутриклеточные PBMC FTC-TP и TFV-DP в присутствии как MHT, так и PrEP. Второе измерение PrEP будет проведено на 16-й неделе для оценки фармакокинетики FTC, TFV и TAF в плазме; и внутриклеточные РВМС FTC-TP и TFV-DP в отсутствие МГТ.
Экспериментальный: 20 ВИЧ-отрицательных ТГМ будут ежедневно принимать ПрЭП на основе F/TAF

МГТ будет начата на 0-й неделе и последний раз будет проводиться на 12-й неделе. ПрЭП будет начата на 6-й неделе и продолжена без перерыва.

МГТ: всем участникам будет предоставлен внутримышечный энантат тестостерона по 200 мг раз в две недели, который является методом выбора для МГТ в клинике Прибта.

ПрЭП: комбинация фиксированных доз эмтрицитабина 200 мг/тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (F/TDF) и эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (F/TAF) будет предоставлена ​​для группы 1 и 2 соответственно.

Фармакокинетическое измерение исследуемого препарата Будут проведены два полных фармакокинетических (ФК) измерения. Собранные образцы будут включать: плечо 2, измерение; и мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) для внутриклеточного количественного определения эмтрицитабин-трифосфата (FTC-TP) и тенофовир-дифосфата (TFV-DP).
Лекарство: Эмтрицитабин 200 мг/тенофовира дизопроксилфумарат 300 мг (Ф/ТДФ) и эмтрицитабин 200 мг/тенофовира алафенамид 25 мг (Ф/ТАФ)
Первое полное ФК-измерение МГТ будет проводиться, начиная с 4-й недели и заканчивая 6-й неделей, для оценки равновесной ФК тестостерона в плазме в отсутствие ДКП. Второе измерение ФК МГТ будет проводиться, начиная с 12-й недели и заканчивая 14-й неделей, для оценки ФК тестостерона в плазме в присутствии как МГТ, так и ДКП. Первое полное ФК-измерение ДКП будет выполнено на 12-й неделе для оценки равновесной ФК плазмы FTC, TFV и TAF; и внутриклеточные PBMC FTC-TP и TFV-DP в присутствии как MHT, так и PrEP. Второе измерение PrEP будет проведено на 16-й неделе для оценки фармакокинетики FTC, TFV и TAF в плазме; и внутриклеточные РВМС FTC-TP и TFV-DP в отсутствие МГТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня TFV в плазме
Временное ограничение: 2 года
  1. Изменения уровня тестостерона в плазме [Временные рамки: измерено на 4-й и 12-й неделе периода исследования]
  2. Изменения уровней TFV в плазме [Временные рамки: Измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
  3. Изменения уровней эмтрицитабина в плазме (FTC) [Временные рамки: Измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
  4. Изменения уровней TAF в плазме [Временные рамки: Измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
  5. Изменения уровней TFV-DP мононуклеарных клеток периферической крови [Временные рамки: Измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
  6. Изменения уровней эмтрицитабинтрифосфата (FTC-TP) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) [Временные рамки: измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iMACT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться