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Evaluación de las interacciones farmacológicas entre la terapia hormonal masculinizante y los agentes antirretrovirales concomitantes para la profilaxis previa a la exposición entre hombres transgénero

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Instituto de Investigación e Innovación en VIH (IHRI)

Actualmente no hay estudios publicados que aborden las interacciones farmacológicas (DDI) entre la terapia hormonal masculinizante (MHT) y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre hombres transgénero (TGM). Esto podría generar preocupaciones y una posterior priorización de MHT sobre PrEP entre TGM. Debido a que tenofovir alafenamida (TAF) puede lograr niveles más altos de difosfato de tenofovir intracelular (TFV-DP) con concentraciones plasmáticas más bajas de tenofovir, es prometedor que tanto los niveles plasmáticos de tenofovir (TFV) como los niveles intracelulares de TFV-DP no se vean afectados significativamente por la MHT. El estudio actual tiene como objetivo determinar la farmacocinética (PK) DDI entre MHT y PrEP diaria entre TGM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nacionalidad tailandesa
  2. Edad 18-40 años
  3. Individuo transgénero de mujer a hombre
  4. VIH-negativo
  5. Índice de masa corporal 18,5-24,9 kg/m2
  6. prueba de embarazo en orina negativa
  7. Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥60 ml/min, según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
  8. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN
  9. Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de alergia al componente hormonal que se utilizará en el estudio.
  2. Uso de profilaxis previa a la exposición o profilaxis posterior a la exposición en los últimos 30 días
  3. Uso de MHT inyectable en los últimos 3 meses
  4. Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB), es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo
  5. Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC), es decir, Anticuerpos VHC positivos
  6. Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias

  7. Uso actual de cualquiera de los siguientes:

    • Anticonvulsivos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína o fenobarbital
    • Hierbas: gingko biloba, hierba de San Juan o cardo mariano
    • Agentes antiinfecciosos: inhibidores de la proteasa, rifampicina o rifabutina
  8. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal que alteró el tracto gastrointestinal y/o la absorción de fármacos
  9. Uso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20 TGM VIH negativos tomarán PrEP diaria basada en TDF/FTC

La MHT se iniciará en la semana 0 y se administrará por última vez en la semana 12. La PrEP se iniciará en la semana 6 y continuará sin interrupción.

MHT: se proporcionará a todos los participantes 200 mg de enantato de testosterona intramuscular cada dos semanas, que es el tratamiento de elección para la MHT en la Clínica Pribta.

PrEP: Se proporcionará una combinación de dosis fija de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF) para los brazos 1 y 2, respectivamente.

Medición farmacocinética del fármaco del estudio Se realizarán dos mediciones farmacocinéticas (PK) completas. Las muestras recolectadas incluirán: plasma para testosterona, emtricitabina (FTC) y tenofovir (TFV), con tenofovir alafenamida (TAF) adicional.
Droga: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)
La primera medición farmacocinética completa de MHT se realizará a partir de la semana 4 y finalizará en la semana 6 para evaluar la farmacocinética plasmática de testosterona en estado estacionario en ausencia de PrEP. La segunda medición de farmacocinética de MHT se realizará a partir de la semana 12 y finalizará en la semana 14 para evaluar la farmacocinética plasmática de testosterona en presencia de MHT y PrEP. La primera medición farmacocinética completa de la PrEP se realizará en la semana 12 para evaluar la farmacocinética plasmática en estado estacionario de FTC, TFV y TAF; y PBMC FTC-TP y TFV-DP intracelulares en presencia de MHT y PrEP. La segunda medición de PrEP se realizará en la semana 16 para evaluar la farmacocinética plasmática de FTC, TFV y TAF; y PBMC FTC-TP y TFV-DP intracelulares en ausencia de MHT.
Experimental: 20 TGM VIH negativos tomarán PrEP diaria basada en F/TAF

La MHT se iniciará en la semana 0 y se administrará por última vez en la semana 12. La PrEP se iniciará en la semana 6 y continuará sin interrupción.

MHT: se proporcionará a todos los participantes 200 mg de enantato de testosterona intramuscular cada dos semanas, que es el tratamiento de elección para la MHT en la Clínica Pribta.

PrEP: Se proporcionará una combinación de dosis fija de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF) para los brazos 1 y 2, respectivamente.

Medición farmacocinética del fármaco del estudio Se realizarán dos mediciones farmacocinéticas (PK) completas. Las muestras recolectadas incluirán: brazo 2, medición; y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la cuantificación intracelular de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) y tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Droga: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)
La primera medición farmacocinética completa de MHT se realizará a partir de la semana 4 y finalizará en la semana 6 para evaluar la farmacocinética plasmática de testosterona en estado estacionario en ausencia de PrEP. La segunda medición de farmacocinética de MHT se realizará a partir de la semana 12 y finalizará en la semana 14 para evaluar la farmacocinética plasmática de testosterona en presencia de MHT y PrEP. La primera medición farmacocinética completa de la PrEP se realizará en la semana 12 para evaluar la farmacocinética plasmática en estado estacionario de FTC, TFV y TAF; y PBMC FTC-TP y TFV-DP intracelulares en presencia de MHT y PrEP. La segunda medición de PrEP se realizará en la semana 16 para evaluar la farmacocinética plasmática de FTC, TFV y TAF; y PBMC FTC-TP y TFV-DP intracelulares en ausencia de MHT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel plasmático de TFV
Periodo de tiempo: 2 años
  1. Cambios en los niveles de testosterona en plasma [Marco de tiempo: Medido en la semana 4 y la semana 12 del período de estudio]
  2. Cambios en los niveles de TFV en plasma [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
  3. Cambios en los niveles de emtricitabina en plasma (FTC) [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
  4. Cambios en los niveles de TAF en plasma [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
  5. Cambios en los niveles de TFV-DP de células mononucleares de sangre periférica [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
  6. Cambios en los niveles de emtricitabina trifosfato (FTC-TP) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iMACT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)

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