评估男性化激素疗法与抗逆转录病毒药物联合用于跨性别男性暴露前预防的药物相互作用
2022年4月21日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre
艾滋病毒研究与创新研究所 (IHRI)
目前没有已发表的研究解决跨性别男性 (TGM) 男性化激素治疗 (MHT) 和暴露前预防 (PrEP) 之间的药物相互作用 (DDI)。
这可能会导致担忧，并随后在 TGM 中将 MHT 优先于 PrEP。
由于替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 可以在较低的替诺福韦血浆浓度下达到更高的细胞内替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 水平，因此血浆替诺福韦 (TFV) 和细胞内 TFV-DP 水平可能不会受到 MHT 的显着影响。
目前的研究旨在确定 TGM 中 MHT 和每日 PrEP 之间的药代动力学 (PK) DDI。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nittaya Phanuphak, MD, PhD
- 电话号码：881 8253544
- 邮箱：nittaya.p@ihri.org
研究联系人备份
- 姓名：Rena Janamnuaysook, MBA
- 电话号码：+662 2530996
- 邮箱：rena.j@ihri.org
学习地点
-
-
Pathumwan
-
Bangkok、Pathumwan、泰国、10330
- 招聘中
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
接触：
- Nittaya Phanuphak, MD, PhD
- 电话号码：+662253 0996
- 邮箱：nittaya.p@ihri.org
-
接触：
- Rena Janamnuaysook, MBA
- 电话号码：+662253 0996
- 邮箱：rena.j@ihri.org
-
首席研究员：
- Nittaya Phanuphak, MD,PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 泰国国籍
- 年龄 18-40岁
- 女变男变性人
- HIV阴性
- 体重指数 18.5-24.9 公斤/平方米
- 尿妊娠试验阴性
- 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的计算肌酐清除率 (CrCl) ≥60 mL/min
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知对研究中使用的激素成分过敏的历史
- 在过去 30 天内使用暴露前预防或暴露后预防
- 在过去 3 个月内使用注射 MHT
- 当前乙型肝炎病毒感染 (HBV) 的证据 - 即乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性
- 当前感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据 - 即 丙肝病毒抗体阳性
- 心肌梗塞或冠状动脉疾病史
当前使用以下任何一项：
- 抗惊厥药：卡马西平、奥卡西平、苯妥英或苯巴比妥
- 草药：银杏叶、圣约翰草或水飞蓟
- 抗感染药：蛋白酶抑制剂、利福平或利福布汀
- 改变胃肠道和/或药物吸收的胃肠道手术史
- 研究者认为会干扰研究程序完成的酒精或药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：20 名 HIV 阴性 TGM 将每天服用基于 TDF/FTC 的 PrEP
MHT 将在第 0 周开始，最后一次给药将在第 12 周进行。PrEP 将在第 6 周开始并继续进行，不间断。 MHT：将向所有参与者提供每两周肌内注射庚酸睾酮 200 毫克，这是 Pribta 诊所 MHT 的首选治疗方法。 PrEP：将分别为第 1 组和第 2 组提供恩曲他滨 200 mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 mg (F/TDF) 和恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg (F/TAF) 的固定剂量组合。 研究药物的药代动力学测量 将进行两次完整的药代动力学 (PK) 测量。 收集的样本将包括：用于睾酮、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦 (TFV) 的血浆，以及额外的替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)。 |
MHT 的第一次完整 PK 测量将从第 4 周开始到第 6 周结束，以评估在没有 PrEP 的情况下睾酮的稳态血浆 PK。
MHT 的第二次 PK 测量将从第 12 周开始到第 14 周结束，以评估在存在 MHT 和 PrEP 的情况下睾酮的血浆 PK。
PrEP 的第一次完整 PK 测量将在第 12 周进行，以评估 FTC、TFV 和 TAF 的稳态血浆 PK；以及在 MHT 和 PrEP 存在下的细胞内 PBMC FTC-TP 和 TFV-DP。
PrEP 的第二次测量将在第 16 周进行，以评估 FTC、TFV 和 TAF 的血浆 PK；以及在不存在 MHT 的情况下细胞内 PBMC FTC-TP 和 TFV-DP。
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实验性的：20 名 HIV 阴性 TGM 将每天服用基于 F/TAF 的 PrEP
MHT 将在第 0 周开始，最后一次给药将在第 12 周进行。PrEP 将在第 6 周开始并继续进行，不间断。 MHT：将向所有参与者提供每两周肌内注射庚酸睾酮 200 毫克，这是 Pribta 诊所 MHT 的首选治疗方法。 PrEP：将分别为第 1 组和第 2 组提供恩曲他滨 200 mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 mg (F/TDF) 和恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg (F/TAF) 的固定剂量组合。 研究药物的药代动力学测量 将进行两次完整的药代动力学 (PK) 测量。 收集的样本将包括：手臂 2，测量；和外周血单核细胞 (PBMC) 用于恩曲他滨三磷酸盐 (FTC-TP) 和替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 细胞内定量。 |
MHT 的第一次完整 PK 测量将从第 4 周开始到第 6 周结束，以评估在没有 PrEP 的情况下睾酮的稳态血浆 PK。
MHT 的第二次 PK 测量将从第 12 周开始到第 14 周结束，以评估在存在 MHT 和 PrEP 的情况下睾酮的血浆 PK。
PrEP 的第一次完整 PK 测量将在第 12 周进行，以评估 FTC、TFV 和 TAF 的稳态血浆 PK；以及在 MHT 和 PrEP 存在下的细胞内 PBMC FTC-TP 和 TFV-DP。
PrEP 的第二次测量将在第 16 周进行，以评估 FTC、TFV 和 TAF 的血浆 PK；以及在不存在 MHT 的情况下细胞内 PBMC FTC-TP 和 TFV-DP。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆 TFV 水平的变化
大体时间：2年
|
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩曲他滨 200 mg/替诺福韦地索普西富马酸盐 300 mg (F/TDF) 和恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg (F/TAF)的临床试验
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