评估男性化激素疗法与抗逆转录病毒药物联合用于跨性别男性暴露前预防的药物相互作用
艾滋病毒研究与创新研究所 (IHRI)
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、泰国、10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 泰国国籍
- 年龄 18-40岁
- 女变男变性人
- HIV阴性
- 体重指数 18.5-24.9 公斤/平方米
- 尿妊娠试验阴性
- 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的计算肌酐清除率 (CrCl) ≥60 mL/min
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知对研究中使用的激素成分过敏的历史
- 在过去 30 天内使用暴露前预防或暴露后预防
- 在过去 3 个月内使用注射 MHT
- 当前乙型肝炎病毒感染 (HBV) 的证据 - 即乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性
- 当前感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据 - 即 丙肝病毒抗体阳性
- 心肌梗塞或冠状动脉疾病史
当前使用以下任何一项：
- 抗惊厥药：卡马西平、奥卡西平、苯妥英或苯巴比妥
- 草药：银杏叶、圣约翰草或水飞蓟
- 抗感染药：蛋白酶抑制剂、利福平或利福布汀
- 改变胃肠道和/或药物吸收的胃肠道手术史
- 研究者认为会干扰研究程序完成的酒精或药物使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20 名 HIV 阴性 TGM 将每天接受基于 TDF/FTC 的 PrEP
MHT 将在第 0 周开始，最后一次给药将在第 12 周。PrEP 将在第 6 周开始，并不间断地持续进行。 MHT：肌肉注射庚酸睾酮 200 毫克，每两周一次，这是 Pribta 诊所 MHT 的首选治疗方法，将向所有参与者提供。 PrEP：将分别为第 1 组和第 2 组提供恩曲他滨 200 mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 mg (F/TDF) 和恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg (F/TAF) 的固定剂量组合。 研究药物的药代动力学测量 将进行两次完整的药代动力学 (PK) 测量。 收集的样本将包括：睾酮、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦 (TFV) 血浆，以及额外的替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)。 |
MHT 的第一次完整 PK 测量将从第 4 周开始到第 6 周结束，以评估在没有 PrEP 的情况下睾酮的稳态血浆 PK。
MHT 的第二次 PK 测量将从第 12 周开始到第 14 周结束，以评估在存在 MHT 和 PrEP 的情况下睾酮的血浆 PK。
PrEP 的第一次完整 PK 测量将在第 12 周进行，以评估 FTC、TFV 和 TAF 的稳态血浆 PK；以及在 MHT 和 PrEP 存在下的细胞内 PBMC FTC-TP 和 TFV-DP。
PrEP 的第二次测量将在第 16 周进行，以评估 FTC、TFV 和 TAF 的血浆 PK；以及在不存在 MHT 的情况下细胞内 PBMC FTC-TP 和 TFV-DP。
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实验性的：20 名 HIV 阴性 TGM 将每天接受基于 F/TAF 的 PrEP
MHT 将在第 0 周开始，最后一次给药将在第 12 周。PrEP 将在第 6 周开始，并不间断地持续进行。 MHT：肌肉注射庚酸睾酮 200 毫克，每两周一次，这是 Pribta 诊所 MHT 的首选治疗方法，将向所有参与者提供。 PrEP：将分别为第 1 组和第 2 组提供恩曲他滨 200 mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 mg (F/TDF) 和恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 25 mg (F/TAF) 的固定剂量组合。 研究药物的药代动力学测量 将进行两次完整的药代动力学 (PK) 测量。 收集的样本将包括： 第 2 臂，测量；和外周血单核细胞 (PBMC)，用于恩曲他滨三磷酸 (FTC-TP) 和替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 细胞内定量。 |
MHT 的第一次完整 PK 测量将从第 4 周开始到第 6 周结束，以评估在没有 PrEP 的情况下睾酮的稳态血浆 PK。
MHT 的第二次 PK 测量将从第 12 周开始到第 14 周结束，以评估在存在 MHT 和 PrEP 的情况下睾酮的血浆 PK。
PrEP 的第一次完整 PK 测量将在第 12 周进行，以评估 FTC、TFV 和 TAF 的稳态血浆 PK；以及在 MHT 和 PrEP 存在下的细胞内 PBMC FTC-TP 和 TFV-DP。
PrEP 的第二次测量将在第 16 周进行，以评估 FTC、TFV 和 TAF 的血浆 PK；以及在不存在 MHT 的情况下细胞内 PBMC FTC-TP 和 TFV-DP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 TFV 水平的变化
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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