Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av läkemedelsinteraktioner mellan maskuliniserande hormonbehandling och antiretrovirala medel samtidigt för profylax före exponering bland transpersoner

22 november 2024 uppdaterad av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institutet för HIV-forskning och innovation (IHRI)

Det finns för närvarande inga publicerade studier som behandlar läkemedelsinteraktioner (DDI) mellan maskuliniserande hormonbehandling (MHT) och pre-exponeringsprofylax (PrEP) bland transpersoner (TGM). Detta kan leda till oro och efterföljande prioritering av MHT framför PrEP bland TGM. Eftersom tenofoviralafenamid (TAF) kan uppnå högre intracellulära tenofovirdifosfatnivåer (TFV-DP) med lägre plasmakoncentrationer av tenofovir, är det lovande att både plasmatenofovir (TFV) och intracellulära TFV-DP-nivåer kanske inte påverkas signifikant av MHT. Den aktuella studien syftar till att fastställa farmakokinetiken (PK) DDI mellan MHT och daglig PrEP bland TGM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. thailändsk nationalitet
  2. Ålder 18-40 år
  3. Kvinna-till-man transperson
  4. HIV-negativ
  5. Kroppsmassaindex 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negativt uringraviditetstest
  7. Beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation
  8. Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN
  9. Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av allergi mot hormonell komponent som ska användas i studien
  2. Användning av före-exponeringsprofylax eller postexponeringsprofylax under de senaste 30 dagarna
  3. Användning av injicerbar MHT under de senaste 3 månaderna
  4. Bevis på aktuell hepatit B-virusinfektion (HBV) - dvs hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv
  5. Bevis på aktuell hepatit C-virusinfektion (HCV) - d.v.s. HCV antikropp positiv
  6. Historik av hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom

  7. Nuvarande användning av något av följande:

    • Antikonvulsiva medel: karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin eller fenobarbital
    • Örter: gingko biloba, johannesört eller mjölktistel
    • Anti-infektionsmedel: proteashämmare, rifampicin eller rifabutin
  8. Historik av operationer i mag-tarmkanalen som förändrar mag-tarmkanalen och/eller läkemedelsabsorptionen
  9. Alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa slutförandet av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20 HIV-negativa TGM kommer att ta dagligen TDF/FTC-baserad PrEP

MHT initieras vecka 0 och administreras senast vecka 12. PrEP initieras vecka 6 och fortsätter utan avbrott.

MHT: Intramuskulärt testosteron enanthate 200 mg varannan vecka, vilket är den behandling som valts för MHT i Pribta-kliniken, kommer att ges till alla deltagare.

PrEP: Kombination med fast dos av emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) och emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) kommer att tillhandahållas för arm 1 respektive 2.

Farmakokinetisk mätning av studieläkemedlet Två fullständiga farmakokinetiska (PK) mätningar kommer att utföras. Prover som samlas in kommer att omfatta: plasma för testosteron, emtricitabin (FTC) och tenofovir (TFV), med ytterligare en tenofoviralafenamid (TAF).
Läkemedel: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) och emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den första fullständiga PK-mätningen av MHT kommer att utföras med början vid vecka 4 och slutar vid vecka 6 för att bedöma steady-state plasma-PK för testosteron i frånvaro av PrEP. Den andra PK-mätningen av MHT kommer att utföras med början vid vecka 12 och slutar vid vecka 14 för att bedöma plasma-PK av testosteron i närvaro av både MHT och PrEP. Den första fullständiga PK-mätningen av PrEP kommer att utföras vecka 12 för att bedöma steady-state plasma-PK för FTC, TFV och TAF; och intracellulär PBMC FTC-TP och TFV-DP i närvaro av både MHT och PrEP. Den andra mätningen av PrEP kommer att utföras vecka 16 för att bedöma plasma-PK av FTC, TFV och TAF; och intracellulär PBMC FTC-TP och TFV-DP i frånvaro av MHT.
Experimentell: 20 HIV-negativa TGM kommer att ta daglig F/TAF-baserad PrEP

MHT initieras vecka 0 och administreras senast vecka 12. PrEP initieras vecka 6 och fortsätter utan avbrott.

MHT: Intramuskulärt testosteron enanthate 200 mg varannan vecka, vilket är den behandling som valts för MHT i Pribta-kliniken, kommer att ges till alla deltagare.

PrEP: Kombination med fast dos av emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) och emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) kommer att tillhandahållas för arm 1 respektive 2.

Farmakokinetisk mätning av studieläkemedlet Två fullständiga farmakokinetiska (PK) mätningar kommer att utföras. Prover som samlas in kommer att omfatta: arm 2, mätning; och perifera mononukleära blodceller (PBMC) för intracellulär kvantifiering av emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) och tenofovirdifosfat (TFV-DP).
Läkemedel: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) och emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den första fullständiga PK-mätningen av MHT kommer att utföras med början vid vecka 4 och slutar vid vecka 6 för att bedöma steady-state plasma-PK för testosteron i frånvaro av PrEP. Den andra PK-mätningen av MHT kommer att utföras med början vid vecka 12 och slutar vid vecka 14 för att bedöma plasma-PK av testosteron i närvaro av både MHT och PrEP. Den första fullständiga PK-mätningen av PrEP kommer att utföras vecka 12 för att bedöma steady-state plasma-PK för FTC, TFV och TAF; och intracellulär PBMC FTC-TP och TFV-DP i närvaro av både MHT och PrEP. Den andra mätningen av PrEP kommer att utföras vecka 16 för att bedöma plasma-PK av FTC, TFV och TAF; och intracellulär PBMC FTC-TP och TFV-DP i frånvaro av MHT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma TFV-nivå
Tidsram: 2 år
  1. Förändringar i plasmatestosteronnivåer [Tidsram: Uppmätt vid vecka 4 och vecka 12 av studieperioden]
  2. Förändringar i plasma TFV-nivåer [Tidsram: Uppmätt vecka 12 och vecka 16 av studieperioden]
  3. Förändringar i plasma emtricitabin (FTC) nivåer [Tidsram: Uppmätt vecka 12 och vecka 16 av studieperioden]
  4. Förändringar i plasma-TAF-nivåer [Tidsram: Uppmätt vecka 12 och vecka 16 av studieperioden]
  5. Förändringar i TFV-DP-nivåer av mononukleära celler i perifert blod [Tidsram: Uppmätt vid vecka 12 och vecka 16 av studieperioden]
  6. Förändringar i nivåerna av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) av perifert blod mononukleära celler (PBMC) [Tidsram: Uppmätt vecka 12 och vecka 16 av studieperioden]
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iMACT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera