Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lægemiddelinteraktioner mellem maskuliniserende hormonbehandling og samtidig antiretrovirale midler til præ-eksponeringsprofylakse blandt transkønnede mænd

22. november 2024 opdateret af: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut for HIV Forskning og Innovation (IHRI)

Der er i øjeblikket ingen publicerede undersøgelser, der omhandler lægemiddelinteraktioner (DDI) mellem maskuliniserende hormonbehandling (MHT) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt transkønnede mænd (TGM). Dette kan føre til bekymringer og efterfølgende prioritering af MHT over PrEP blandt TGM. Fordi tenofoviralafenamid (TAF) kan opnå højere intracellulære tenofovirdiphosphat (TFV-DP) niveauer med lavere tenofovir plasmakoncentrationer, er det lovende, at både plasma tenofovir (TFV) og intracellulære TFV-DP niveauer muligvis ikke påvirkes signifikant af MHT. Den nuværende undersøgelse har til formål at bestemme farmakokinetik (PK) DDI mellem MHT og daglig PrEP blandt TGM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. thailandsk nationalitet
  2. Alder 18-40 år
  3. Kvinde-til-mand transkønnet individ
  4. HIV-negativ
  5. Body mass index 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negativ uringraviditetstest
  7. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
  8. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  9. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med allergi over for hormonelle komponenter, der skal bruges i undersøgelsen
  2. Brug af præ-eksponeringsprofylakse eller post-eksponeringsprofylakse inden for de seneste 30 dage
  3. Brug af injicerbar MHT inden for de seneste 3 måneder
  4. Bevis på nuværende hepatitis B-virusinfektion (HBV) - dvs. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv
  5. Evidens for aktuel hepatitis C-virusinfektion (HCV) - dvs. HCV antistof positiv
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom

  7. Nuværende brug af en af ​​følgende:

    • Antikonvulsiva: carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin eller phenobarbital
    • Urter: gingko biloba, perikon eller marietidsel
    • Anti-infektionsmidler: proteasehæmmere, rifampicin eller rifabutin
  8. Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, der ændrer mave-tarmkanalen og/eller lægemiddelabsorption
  9. Alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 HIV-negative TGM vil tage daglig TDF/FTC-baseret PrEP

MHT påbegyndes i uge 0 og vil senest blive administreret i uge 12. PrEP påbegyndes i uge 6 og fortsættes uden afbrydelse.

MHT: Intramuskulær testosteron enanthate 200 mg hver anden uge, som er den foretrukne behandling for MHT i Pribta Clinic, vil blive givet til alle deltagere.

PrEP: Fastdosiskombination af emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil blive leveret til henholdsvis arm 1 og 2.

Farmakokinetisk måling af undersøgelseslægemidlet To fuldstændige farmakokinetiske (PK) målinger vil blive udført. De indsamlede prøver vil omfatte: plasma for testosteron, emtricitabin (FTC) og tenofovir (TFV), med et ekstra tenofoviralafenamid (TAF).
Medicin: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den første fulde PK-måling af MHT vil blive udført med start i uge 4 og slutter i uge 6 for at vurdere steady-state plasma PK af testosteron i fravær af PrEP. Den anden PK-måling af MHT vil blive udført med start i uge 12 og slutter i uge 14 for at vurdere plasma PK af testosteron i nærværelse af både MHT og PrEP. Den første fulde PK-måling af PrEP vil blive udført i uge 12 for at vurdere steady-state plasma PK af FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær af både MHT og PrEP. Den anden måling af PrEP vil blive udført i uge 16 for at vurdere plasma PK af FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær af MHT.
Eksperimentel: 20 HIV-negative TGM vil tage dagligt F/TAF-baseret PrEP

MHT påbegyndes i uge 0 og vil senest blive administreret i uge 12. PrEP påbegyndes i uge 6 og fortsættes uden afbrydelse.

MHT: Intramuskulær testosteron enanthate 200 mg hver anden uge, som er den foretrukne behandling for MHT i Pribta Clinic, vil blive givet til alle deltagere.

PrEP: Fastdosiskombination af emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil blive leveret til henholdsvis arm 1 og 2.

Farmakokinetisk måling af undersøgelseslægemidlet To fuldstændige farmakokinetiske (PK) målinger vil blive udført. De indsamlede prøver vil omfatte: arm 2, måling; og perifere blodmononukleære celler (PBMC) til intracellulær kvantificering af emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) og tenofovir-diphosphat (TFV-DP).
Medicin: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den første fulde PK-måling af MHT vil blive udført med start i uge 4 og slutter i uge 6 for at vurdere steady-state plasma PK af testosteron i fravær af PrEP. Den anden PK-måling af MHT vil blive udført med start i uge 12 og slutter i uge 14 for at vurdere plasma PK af testosteron i nærværelse af både MHT og PrEP. Den første fulde PK-måling af PrEP vil blive udført i uge 12 for at vurdere steady-state plasma PK af FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær af både MHT og PrEP. Den anden måling af PrEP vil blive udført i uge 16 for at vurdere plasma PK af FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær af MHT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma TFV-niveau
Tidsramme: 2 år
  1. Ændringer i plasma testosteronniveauer [Tidsramme: Målt i uge 4 og uge 12 i undersøgelsesperioden]
  2. Ændringer i plasma TFV-niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
  3. Ændringer i plasma emtricitabin (FTC) niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
  4. Ændringer i plasma TAF-niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
  5. Ændringer i mononukleære blodcellers TFV-DP-niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
  6. Ændringer i perifere blod mononukleære celler (PBMC) emtricitabin trifosfat (FTC-TP) niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iMACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner