Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lek-lek między maskulinizującą terapią hormonalną a lekami przeciwretrowirusowymi w profilaktyce przedekspozycyjnej wśród mężczyzn transpłciowych

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Instytut Badań nad HIV i Innowacji (IHRI)

Obecnie nie ma opublikowanych badań dotyczących interakcji lek-lek (DDI) między maskulinizującą terapią hormonalną (MHT) a profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) wśród transpłciowych mężczyzn (TGM). Może to prowadzić do obaw i późniejszego nadania MHT priorytetu nad PrEP wśród TGM. Ponieważ alafenamid tenofowiru (TAF) może osiągnąć wyższy poziom wewnątrzkomórkowego difosforanu tenofowiru (TFV-DP) przy niższych stężeniach tenofowiru w osoczu, obiecujące jest, że zarówno poziom tenofowiru (TFV) w osoczu, jak i wewnątrzkomórkowy TFV-DP mogą nie być znacząco zmienione przez MHT. Obecne badanie ma na celu określenie farmakokinetyki (PK) DDI między MHT a dziennym PrEP wśród TGM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tajska narodowość
  2. Wiek 18-40 lat
  3. Osoba transpłciowa z kobiety na mężczyznę
  4. HIV-ujemny
  5. Wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negatywny test ciążowy z moczu
  7. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
  9. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na składnik hormonalny, który ma być wykorzystany w badaniu
  2. Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej lub poekspozycyjnej w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Stosowanie MHT we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - tj. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni
  5. Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) – tj. przeciwciała HCV dodatnie
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej

  7. Bieżące korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    • Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina lub fenobarbital
    • Zioła: miłorząb japoński, ziele dziurawca lub ostropest plamisty
    • Leki przeciwinfekcyjne: inhibitory proteazy, ryfampicyna lub ryfabutyna
  8. Historia chirurgii przewodu pokarmowego, która zmienia przewód pokarmowy i / lub wchłanianie leku
  9. Używanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 osób TGM niezarażonych wirusem HIV będzie codziennie przyjmować PrEP oparty na TDF/FTC

Leczenie MHT zostanie rozpoczęte w tygodniu 0, a ostatnie podanie w tygodniu 12. PrEP zostanie rozpoczęte w tygodniu 6 i kontynuowane bez przerwy.

MHT: Domięśniowy enantan testosteronu w dawce 200 mg co dwa tygodnie, który jest leczeniem z wyboru w przypadku MHT w Klinice Pribta, zostanie podany wszystkim uczestnikom.

PrEP: Połączenie ustalonych dawek emtrycytabiny 200 mg/fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabiny 200 mg/alafenamidu tenofowiru 25 mg (F/TAF) będzie zapewnione odpowiednio dla ramienia 1 i 2.

Pomiar farmakokinetyczny badanego leku Zostaną przeprowadzone dwa pełne pomiary farmakokinetyczne (PK). Pobrane próbki będą zawierać: osocze na testosteron, emtrycytabinę (FTC) i tenofowir (TFV) z dodatkowym alafenamidem tenofowiru (TAF).
Lek: Emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg (F/TAF)
Pierwszy pełny pomiar farmakokinetyczny MHT zostanie przeprowadzony począwszy od tygodnia 4 i zakończy się w tygodniu 6, aby ocenić farmakokinetykę testosteronu w osoczu w stanie stacjonarnym przy braku PrEP. Drugi pomiar farmakokinetyczny MHT zostanie przeprowadzony począwszy od tygodnia 12 i zakończy się w tygodniu 14, aby ocenić farmakokinetykę testosteronu w osoczu w obecności zarówno MHT, jak i PrEP. Pierwszy pełny pomiar farmakokinetyczny PrEP zostanie przeprowadzony w 12. tygodniu w celu oceny farmakokinetyki FTC, TFV i TAF w osoczu w stanie stacjonarnym; oraz wewnątrzkomórkowe PBMC FTC-TP i TFV-DP w obecności zarówno MHT, jak i PrEP. Drugi pomiar PrEP zostanie przeprowadzony w 16 tygodniu w celu oceny farmakokinetyki FTC, TFV i TAF w osoczu; oraz wewnątrzkomórkowe PBMC FTC-TP i TFV-DP pod nieobecność MHT.
Eksperymentalny: 20 osób z grupy TGM niezarażonych wirusem HIV będzie codziennie przyjmować PrEP na bazie F/TAF

Leczenie MHT zostanie rozpoczęte w tygodniu 0, a ostatnie podanie w tygodniu 12. PrEP zostanie rozpoczęte w tygodniu 6 i kontynuowane bez przerwy.

MHT: Domięśniowy enantan testosteronu w dawce 200 mg co dwa tygodnie, który jest leczeniem z wyboru w przypadku MHT w Klinice Pribta, zostanie podany wszystkim uczestnikom.

PrEP: Połączenie ustalonych dawek emtrycytabiny 200 mg/fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabiny 200 mg/alafenamidu tenofowiru 25 mg (F/TAF) będzie zapewnione odpowiednio dla ramienia 1 i 2.

Pomiar farmakokinetyczny badanego leku Zostaną przeprowadzone dwa pełne pomiary farmakokinetyczne (PK). Pobrane próbki będą obejmować: ramię 2, pomiar; oraz komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) do wewnątrzkomórkowego oznaczania ilościowego trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) i difosforanu tenofowiru (TFV-DP).
Lek: Emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg (F/TAF)
Pierwszy pełny pomiar farmakokinetyczny MHT zostanie przeprowadzony począwszy od tygodnia 4 i zakończy się w tygodniu 6, aby ocenić farmakokinetykę testosteronu w osoczu w stanie stacjonarnym przy braku PrEP. Drugi pomiar farmakokinetyczny MHT zostanie przeprowadzony począwszy od tygodnia 12 i zakończy się w tygodniu 14, aby ocenić farmakokinetykę testosteronu w osoczu w obecności zarówno MHT, jak i PrEP. Pierwszy pełny pomiar farmakokinetyczny PrEP zostanie przeprowadzony w 12. tygodniu w celu oceny farmakokinetyki FTC, TFV i TAF w osoczu w stanie stacjonarnym; oraz wewnątrzkomórkowe PBMC FTC-TP i TFV-DP w obecności zarówno MHT, jak i PrEP. Drugi pomiar PrEP zostanie przeprowadzony w 16 tygodniu w celu oceny farmakokinetyki FTC, TFV i TAF w osoczu; oraz wewnątrzkomórkowe PBMC FTC-TP i TFV-DP pod nieobecność MHT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu TFV w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Zmiany poziomu testosteronu w osoczu [Przedział czasowy: mierzony w 4. i 12. tygodniu okresu badania]
  2. Zmiany poziomów TFV w osoczu [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
  3. Zmiany stężenia emtrycytabiny (FTC) w osoczu [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
  4. Zmiany poziomów TAF w osoczu [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
  5. Zmiany poziomów TFV-DP w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
  6. Zmiany stężenia trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iMACT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg (F/TAF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj