Beoordeling van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen masculiniserende hormoontherapie en antiretrovirale middelen gelijktijdig voor profylaxe vóór blootstelling bij transgender mannen
Instituut voor HIV-onderzoek en -innovatie (IHRI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise nationaliteit
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- Vrouw-naar-man transgender persoon
- HIV-negatief
- Lichaamsmassa-index 18,5-24,9 kg/m²
- Negatieve urine zwangerschapstest
- Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥60 ml/min, zoals geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van allergie voor de hormonale component die in het onderzoek moet worden gebruikt
- Gebruik van profylaxe vóór blootstelling of profylaxe na blootstelling in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van injecteerbare MHT in de afgelopen 3 maanden
- Bewijs van huidige hepatitis B-virusinfectie (HBV) - d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief
- Bewijs van huidige hepatitis C-virusinfectie (HCV) - d.w.z. HCV-antilichaam positief
- Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire hartziekte
Huidig gebruik van een van de volgende:
- Anticonvulsiva: carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne of fenobarbital
- Kruiden: gingko biloba, sint-janskruid of mariadistel
- Anti-infectiemiddelen: proteaseremmers, rifampicine of rifabutine
- Geschiedenis van gastro-intestinale operaties die de gastro-intestinale tractus en / of de absorptie van geneesmiddelen veranderen
- Alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van de onderzoeksprocedures zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 HIV-negatieve TGM zullen dagelijks PrEP op basis van TDF/FTC gebruiken
MHT wordt gestart in week 0 en wordt voor het laatst toegediend in week 12. PrEP wordt gestart in week 6 en wordt zonder onderbreking voortgezet. MHT: Intramusculair testosteron enanthaat 200 mg tweewekelijks, wat de voorkeursbehandeling is voor MHT in de Pribta Clinic, zal aan alle deelnemers worden verstrekt. PrEP: Voor respectievelijk arm 1 en 2 wordt een vaste dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (F/TDF) en emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg (F/TAF) verstrekt. Farmacokinetische meting van het onderzoeksgeneesmiddel Er zullen twee volledige farmacokinetische (PK) metingen worden uitgevoerd. De verzamelde monsters omvatten: plasma voor testosteron, emtricitabine (FTC) en tenofovir (TFV), met een extra tenofoviralafenamide (TAF). |
De eerste volledige PK-meting van MHT zal worden uitgevoerd vanaf week 4 en eindigt in week 6 om de steady-state plasma PK van testosteron in afwezigheid van PrEP te beoordelen.
De tweede PK-meting van MHT wordt uitgevoerd vanaf week 12 en eindigt in week 14 om de plasma PK van testosteron te beoordelen in aanwezigheid van zowel MHT als PrEP.
De eerste volledige PK-meting van PrEP wordt uitgevoerd in week 12 om de steady-state plasma PK van FTC, TFV en TAF te beoordelen; en intracellulaire PBMC FTC-TP en TFV-DP in aanwezigheid van zowel MHT als PrEP.
De tweede meting van PrEP wordt uitgevoerd in week 16 om de plasma PK van FTC, TFV en TAF te beoordelen; en intracellulaire PBMC FTC-TP en TFV-DP bij afwezigheid van MHT.
|
|
Experimenteel: 20 HIV-negatieve TGM zullen dagelijks PrEP op basis van F/TAF gebruiken
MHT wordt gestart in week 0 en wordt voor het laatst toegediend in week 12. PrEP wordt gestart in week 6 en wordt zonder onderbreking voortgezet. MHT: Intramusculair testosteron enanthaat 200 mg tweewekelijks, wat de voorkeursbehandeling is voor MHT in de Pribta Clinic, zal aan alle deelnemers worden verstrekt. PrEP: Voor respectievelijk arm 1 en 2 wordt een vaste dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (F/TDF) en emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg (F/TAF) verstrekt. Farmacokinetische meting van het onderzoeksgeneesmiddel Er zullen twee volledige farmacokinetische (PK) metingen worden uitgevoerd. De verzamelde monsters omvatten: arm 2, meting; en mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) voor intracellulaire kwantificering van emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP) en tenofovirdifosfaat (TFV-DP). |
De eerste volledige PK-meting van MHT zal worden uitgevoerd vanaf week 4 en eindigt in week 6 om de steady-state plasma PK van testosteron in afwezigheid van PrEP te beoordelen.
De tweede PK-meting van MHT wordt uitgevoerd vanaf week 12 en eindigt in week 14 om de plasma PK van testosteron te beoordelen in aanwezigheid van zowel MHT als PrEP.
De eerste volledige PK-meting van PrEP wordt uitgevoerd in week 12 om de steady-state plasma PK van FTC, TFV en TAF te beoordelen; en intracellulaire PBMC FTC-TP en TFV-DP in aanwezigheid van zowel MHT als PrEP.
De tweede meting van PrEP wordt uitgevoerd in week 16 om de plasma PK van FTC, TFV en TAF te beoordelen; en intracellulaire PBMC FTC-TP en TFV-DP bij afwezigheid van MHT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma TFV-niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iMACT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .