胸骨固定システムとしての STERN FIX デバイス
2025年1月8日 更新者：NEOS Surgery
中型胸骨切開における胸骨固定システムとしての STERN FIX デバイスを評価するための臨床調査
胸骨が STERN FIX システムで固定されている患者の胸骨封鎖を評価することを目的とした、市販前の臨床研究、前向き、単一アーム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -胸骨中切開が必要な手術を受けなければならない患者。
- -臨床研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを与えることができ、書面による同意が得られた被験者。
- 被験者はプロトコルの要件を満たすことができ、そうする意思があります。
除外基準:
- 疑わしいまたは既知のアレルギーまたはインプラント材料 (PEEK - ポリエーテルエーテルケトン) に対する不耐性のある患者。
- 血液供給が制限されている、骨の量または質が不十分である、重度の骨粗鬆症、骨軟化症、またはその他の深刻な骨構造の損傷がある患者。外科医の裁量により、製品の移植または適切な機能が妨げられる可能性があります。
- 変性骨疾患。
- 外科医の裁量により、手術部位に潜伏性または活動性の感染症または炎症があり、製品の移植または適切な機能を妨げる可能性がある患者。
- 発熱または白血球増加症のある患者。
- 外科医の裁量により、インプラント領域に位置する骨腫瘍など、製品の使用を妨げる脊椎の異常を有する患者。
- 手術後6ヶ月以内に妊娠中または妊娠を希望している患者。
- 看護患者。
- -平均余命が6か月未満の患者。
- -別の介入臨床研究に参加している、または過去4週間に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STERN FIX (胸骨安定化システム)
STERN FIX とワイヤーによる胸骨切開閉鎖
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STERN FIX による胸骨切開閉鎖とワイヤーの追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価による胸骨の安定性
時間枠：手術後1ヶ月
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胸骨不安定性スケール (SIS) グレード: 0 (臨床的に安定した胸骨) ～ 3 完全に分離された胸骨
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT結果による胸骨治癒度
時間枠：6ヵ月
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治癒スコア、0: 治癒の兆候なし、非癒合および 5: 完全な統合。
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6ヵ月
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裂開（感染を伴わない）患者の有病率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象の有病率と因果関係
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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デバイスの欠陥の蔓延
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再介入の有病率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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表在性および深部胸骨創傷感染症の有病率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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胸骨の完全性が損なわれた患者の有病率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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医療画像における製品に関連するアーティファクトの普及率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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胸骨を閉じる時間 (分)
時間枠：手術
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手術
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外科医満足度スコア
時間枠：術後すぐ
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リッカート尺度 [1-5]
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術後すぐ
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上肢機能
時間枠：術前、術後7日、1ヶ月、6ヶ月
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上肢機能指数 (スペイン語版) スコア (0-100%)
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術前、術後7日、1ヶ月、6ヶ月
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稼働状況
時間枠：術前、6ヶ月
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【正社員・制限付き勤務・無職・病気休暇中・退職者】
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術前、6ヶ月
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臨床評価による胸骨の安定性
時間枠：術後7日、6ヶ月
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胸骨不安定性スケール (SIS) グレード: 0 (臨床的に安定した胸骨) ～ 3 完全に分離された胸骨
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術後7日、6ヶ月
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胸痛
時間枠：術前、術後7日、1ヶ月、6ヶ月
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数値評価スケール [0-10]
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術前、術後7日、1ヶ月、6ヶ月
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EuroQol-5D-5L で測定された生活の質
時間枠：術前、術後7日、1ヶ月、6ヶ月
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ユーロクオール-5D-5L
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術前、術後7日、1ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月12日
一次修了 (実際)
2022年9月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEO-SC1-2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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