Dispositivo STERN FIX como sistema de fijación esternal

Criterios de inclusión:

• Paciente mayor de 18 años.
• Paciente que debe someterse a una cirugía en la que está indicada una esternotomía media.
• Sujetos capaces de dar su consentimiento informado voluntario para participar en una investigación clínica y de los que se haya obtenido el consentimiento por escrito.
• El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y está dispuesto a hacerlo.

Criterio de exclusión:

• Paciente con alergias sospechosas o conocidas o intolerancia al material del implante (PEEK - polieteretercetona).
• Paciente con limitaciones en el suministro de sangre, cantidad o calidad ósea insuficiente, osteoporosis severa, osteomalacia u otro daño estructural óseo grave que, a criterio del cirujano, pueda interferir con la implantación o el correcto funcionamiento del producto.
• Enfermedades degenerativas de los huesos.
• Pacientes con una infección o inflamación latente o activa en la zona operada que, a criterio del cirujano, pueda interferir en la implantación o el correcto funcionamiento del producto.
• Pacientes con fiebre o leucocitosis.
• Paciente con anomalías de la columna que, a criterio del cirujano, impidan el uso del producto, como tumores óseos ubicados en la región del implante.
• Pacientes embarazadas o interesadas en quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
• Pacientes de enfermería.
• Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Pacientes que participan o participan en las 4 semanas anteriores en otro estudio clínico de intervención