Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STERN FIX-enhed som et sternal fikseringssystem

8. januar 2025 opdateret af: NEOS Surgery

Klinisk undersøgelse for at evaluere STERN FIX-enheden som et sternalt fikseringssystem ved medium sternotomi

Pre-market klinisk forskning, prospektiv, enkelt-arm, der har til formål at vurdere sternal forsegling hos patienter, hvor brystbenet er blevet fikseret med STERN FIX-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år.
  • Patient, der skal opereres, hvor en medium sternotomi er indiceret.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give deres frivillige informerede samtykke til at deltage i klinisk forskning, og fra hvilke der er indhentet skriftligt samtykke.
  • Emnet er i stand til at opfylde kravene i protokollen og er villig til at gøre det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mistænkelig eller kendt allergi eller intolerance over for implantatmateriale (PEEK - polyetheretherketon).
  • Patient med begrænsninger i blodforsyningen, utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet, svær osteoporose, osteomalaci eller anden alvorlig knoglestrukturskade, som efter kirurgens skøn kan forstyrre implantationen eller korrekt funktion af produktet.
  • Degenerative knoglesygdomme.
  • Patienter med en latent eller aktiv infektion eller betændelse i operationsområdet, som efter kirurgens skøn kan forstyrre implantationen eller den korrekte funktion af produktet.
  • Patienter med feber eller leukocytose.
  • Patient med rygmarvsabnormiteter, der ifølge kirurgens skøn forhindrer brugen af ​​produktet, såsom knogletumorer i implantatområdet.
  • Patienter, der er gravide eller interesserede i at blive gravide inden for 6 måneder efter operationen.
  • Sygeplejende patienter.
  • Patienter med en forventet levetid under 6 måneder.
  • Patienter, der deltager i eller deltager i de foregående 4 uger i et andet interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STERN FIX (sternal stabiliseringssystem)
Sternotomi lukning med STERN FIX og suppleret med ledninger
Enhed: STERN FIX (sternal stabiliseringssystem)
Sternotomi lukning med STERN FIX og suppleret med ledninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal stabilitet i henhold til klinisk evaluering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
brystbensinstabilitetsskala (SIS) grad: fra 0 (klinisk stabilt brystben) til 3 Fuldstændigt adskilt brystbenet
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternalhelingsgrad i henhold til CT-resultater
Tidsramme: 6 måneder
Helingsscore, mellem 0: Intet tegn på heling, ikke-forening og 5: fuldstændig syntese.
6 måneder
Prævalens af patienter med dehiscens (uden infektion)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst og kausalitet af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af overfladiske og dybe sternale sårinfektioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af patienter med kompromitteret sternal integritet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af artefakter forbundet med produktet i medicinske billeder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til at lukke sternalen (minutter)
Tidsramme: kirurgi
kirurgi
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Likert skala [1-5]
umiddelbart efter operationen
Overekstremitet funktionalitet
Tidsramme: før operationen, 7 dage efter operationen, 1 måned, 6 måneder
Øvre ekstremitets funktionelle indeks (spansk version) score (0-100 %)
før operationen, 7 dage efter operationen, 1 måned, 6 måneder
Arbejdsstatus
Tidsramme: før operation, 6 måneder
[Fuldt beskæftiget/ Arbejder med restriktioner/ Arbejdsløs/ Sygemeldt/ Pensioneret]
før operation, 6 måneder
sternal stabilitet i henhold til klinisk evaluering
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 6 måneder
brystbensinstabilitetsskala (SIS) grad: fra 0 (klinisk stabilt brystben) til 3 Fuldstændigt adskilt brystbenet
7 dage efter operationen, 6 måneder
Brystsmerter
Tidsramme: før operationen, 7 dage efter operationen, 1 måned, 6 måneder
Numerisk vurderingsskala [0-10]
før operationen, 7 dage efter operationen, 1 måned, 6 måneder
Livskvalitet målt med EuroQol-5D-5L
Tidsramme: før operationen, 7 dage efter operationen, 1 måned, 6 måneder
EuroQol-5D-5L
før operationen, 7 dage efter operationen, 1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEOS Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-SC1-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STERN FIX (sternal stabiliseringssystem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner