Устройство STERN FIX как система фиксации грудины
8 января 2025 г. обновлено: NEOS Surgery
Клинические исследования для оценки устройства STERN FIX в качестве системы фиксации грудины при средней стернотомии
Предпродажное клиническое исследование, проспективное, одногрупповое, целью которого является оценка герметизации грудины у пациентов, у которых грудина была зафиксирована с помощью системы STERN FIX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент, которому необходима операция, при которой показана средняя стернотомия.
- Субъекты, способные дать свое добровольное информированное согласие на участие в клинических исследованиях и от которых было получено письменное согласие.
- Субъект способен выполнить требования протокола и готов это сделать.
Критерий исключения:
- Пациент с подозрением или известной аллергией или непереносимостью материала имплантата (PEEK - полиэфирэфиркетон).
- Пациенты с ограниченным кровоснабжением, недостаточным количеством или качеством кости, выраженным остеопорозом, остеомаляцией или другими серьезными структурными повреждениями кости, которые, по усмотрению хирурга, могут помешать имплантации или правильному функционированию изделия.
- Дегенеративные заболевания костей.
- Пациенты со скрытой или активной инфекцией или воспалением в области операции, которые, по усмотрению хирурга, могут помешать имплантации или правильному функционированию изделия.
- Больные с лихорадкой или лейкоцитозом.
- Пациенты с аномалиями позвоночника, которые, по усмотрению хирурга, препятствуют использованию изделия, например, опухоли костей, расположенные в области имплантата.
- Пациенты, которые беременны или хотят забеременеть в течение 6 месяцев после операции.
- Уход за больными.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Пациенты, которые участвуют или участвовали в предыдущих 4 неделях в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STERN FIX (система стабилизации грудины)
Закрытие стернотомии с помощью STERN FIX и дополнено спицами
|
Закрытие стернотомии с помощью STERN FIX и дополнено спицами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность грудины согласно клинической оценке
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
шкала нестабильности грудины (SIS) степень: от 0 (клинически стабильная грудина) до 3 Полностью отделенная грудина
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень заживления грудины по результатам КТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка заживления от 0: отсутствие признаков заживления, несращение до 5: полный синтез.
|
6 месяцев
|
|
Распространенность пациентов с расхождением швов (без инфекции)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Распространенность и причинность нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Распространенность недостатков устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Распространенность повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Распространенность поверхностных и глубоких раневых инфекций грудины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Распространенность пациентов с нарушением целостности грудины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Преобладание артефактов, связанных с продуктом, на медицинских изображениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Время закрытия грудины (минуты)
Временное ограничение: хирургия
|
хирургия
|
|
|
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: сразу после операции
|
Шкала Лайкерта [1-5]
|
сразу после операции
|
|
Функциональность верхних конечностей
Временное ограничение: до операции, 7 дней после операции, 1 месяц, 6 месяцев
|
Оценка функционального индекса верхних конечностей (испанская версия) (0-100%)
|
до операции, 7 дней после операции, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: до операции, 6 мес.
|
[Полностью занят/ Работаю с ограничениями/ Безработный/ На больничном/ Пенсионер]
|
до операции, 6 мес.
|
|
стабильность грудины согласно клинической оценке
Временное ограничение: 7 дней после операции, 6 мес.
|
шкала нестабильности грудины (SIS) степень: от 0 (клинически стабильная грудина) до 3 Полностью отделенная грудина
|
7 дней после операции, 6 мес.
|
|
Боль в груди
Временное ограничение: до операции, 7 дней после операции, 1 месяц, 6 месяцев
|
Числовая шкала оценки [0-10]
|
до операции, 7 дней после операции, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: до операции, 7 дней после операции, 1 месяц, 6 месяцев
|
ЕвроКол-5Д-5Л
|
до операции, 7 дней после операции, 1 месяц, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-SC1-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .