Zařízení STERN FIX jako sternální fixační systém
8. ledna 2025 aktualizováno: NEOS Surgery
Klinické vyšetření k vyhodnocení zařízení STERN FIX jako systému sternální fixace při střední sternotomii
Klinický výzkum před uvedením na trh, prospektivní, jednoramenný, jehož cílem je posoudit těsnění hrudní kosti u pacientů, u kterých byla hrudní kost fixována systémem STERN FIX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Pacient, který musí podstoupit operaci, při které je indikována střední sternotomie.
- Subjekty schopné dát svůj dobrovolný informovaný souhlas s účastí na klinickém výzkumu a od kterých byl získán písemný souhlas.
- Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu a je ochoten tak učinit.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s podezřelou nebo známou alergií nebo intolerancí na materiál implantátu (PEEK - polyetheretherketon).
- Pacient s omezeným krevním zásobením, nedostatečným množstvím nebo kvalitou kostí, závažnou osteoporózou, osteomalacií nebo jiným závažným strukturálním poškozením kosti, které podle uvážení chirurga může narušit implantaci nebo správné fungování produktu.
- Degenerativní onemocnění kostí.
- Pacienti s latentní nebo aktivní infekcí nebo zánětem v operační oblasti, které mohou podle uvážení chirurga narušovat implantaci nebo správné fungování produktu.
- Pacienti s horečkou nebo leukocytózou.
- Pacient s abnormalitami páteře, které podle uvážení chirurga brání použití přípravku, jako jsou kostní nádory lokalizované v oblasti implantátu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mají zájem otěhotnět do 6 měsíců po operaci.
- Ošetřující pacienty.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
- Pacienti, kteří se účastní nebo se účastní v předchozích 4 týdnech jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STERN FIX (Sternální stabilizační systém)
Sternotomický uzávěr se STERN FIX a doplněný dráty
|
Sternotomický uzávěr se STERN FIX a doplněný dráty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sternální stabilita podle klinického hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Stupeň nestability hrudní kosti (SIS): od 0 (klinicky stabilní hrudní kost) do 3 Kompletně oddělená sternum
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň hojení hrudní kosti podle výsledků CT
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre hojení, mezi 0: Žádné známky hojení, nesjednocení a 5: úplná syntéza.
|
6 měsíců
|
|
Prevalence pacientů s dehiscencí (bez infekce)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Prevalence a kauzalita nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Prevalence nedostatků zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Prevalence reintervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Prevalence povrchových a hlubokých infekcí rány hrudní kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Prevalence pacientů s narušenou integritou hrudní kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt artefaktů spojených s produktem na lékařských snímcích
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Čas na uzavření hrudní kosti (minuty)
Časové okno: chirurgická operace
|
chirurgická operace
|
|
|
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: ihned po operaci
|
Likertova stupnice [1-5]
|
ihned po operaci
|
|
Funkčnost horních končetin
Časové okno: před operací, 7 dní po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Skóre funkčního indexu horní končetiny (španělská verze) (0–100 %)
|
před operací, 7 dní po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Pracovní stav
Časové okno: před operací, 6 měsíců
|
[Plně zaměstnaný/ Práce s omezeními/ Nezaměstnaný/ Na nemocenské/ V důchodu]
|
před operací, 6 měsíců
|
|
sternální stabilita podle klinického hodnocení
Časové okno: 7 dní po operaci, 6 měsíců
|
Stupeň nestability hrudní kosti (SIS): od 0 (klinicky stabilní hrudní kost) do 3 Kompletně oddělená sternum
|
7 dní po operaci, 6 měsíců
|
|
Bolest na hrudi
Časové okno: před operací, 7 dní po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Číselná stupnice hodnocení [0-10]
|
před operací, 7 dní po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Kvalita života měřena pomocí EuroQol-5D-5L
Časové okno: před operací, 7 dní po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců
|
EuroQol-5D-5L
|
před operací, 7 dní po operaci, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEO-SC1-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STERN FIX (Sternální stabilizační systém)
-
NEOS SurgeryHospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra; Universitätsklinikum...Aktivní, ne náborStřední sternotomieŠpanělsko, Německo