STERN FIX-apparaat als een sternaal fixatiesysteem

Inclusiecriteria:

• Patiënt ouder dan 18 jaar.
• Patiënt die een operatie moet ondergaan waarbij een middelgrote sternotomie geïndiceerd is.
• Proefpersonen die hun vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan klinisch onderzoek en van wie schriftelijke toestemming is verkregen.
• De proefpersoon kan aan de eisen van het protocol voldoen en is daartoe bereid.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met verdachte of bekende allergieën of intolerantie voor implantaatmateriaal (PEEK - polyetheretherketon).
• Patiënt met een beperkte bloedtoevoer, onvoldoende bothoeveelheid of -kwaliteit, ernstige osteoporose, osteomalacie of andere ernstige structurele botschade die, naar het oordeel van de chirurg, de implantatie of goede werking van het product kan verstoren.
• Degeneratieve botziekten.
• Patiënten met een latente of actieve infectie of ontsteking in het operatiegebied die, naar het oordeel van de chirurg, de implantatie of goede werking van het product kan verstoren.
• Patiënten met koorts of leukocytose.
• Patiënt met spinale afwijkingen die, volgens het oordeel van de chirurg, het gebruik van het product verhinderen, zoals bottumoren in het implantaatgebied.
• Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden binnen 6 maanden na de operatie.
• Patiënten verplegen.
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• Patiënten die deelnemen aan of deelnemen aan de voorgaande 4 weken in een ander interventioneel klinisch onderzoek