STERN FIX-Gerät als Sternum-Fixationssystem
8. Januar 2025 aktualisiert von: NEOS Surgery
Klinische Untersuchung zur Bewertung des STERN FIX-Geräts als Sternum-Fixationssystem bei mittlerer Sternotomie
Klinische Pre-Market-Forschung, prospektiv, einarmig, die darauf abzielt, die Brustbeinversiegelung bei Patienten zu beurteilen, bei denen das Brustbein mit dem STERN FIX-System fixiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Patient, der sich einer Operation unterziehen muss, bei der eine mittlere Sternotomie indiziert ist.
- Probanden, die ihre freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an klinischer Forschung geben können und von denen eine schriftliche Zustimmung eingeholt wurde.
- Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und ist dazu bereit.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit verdächtigen oder bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Implantatmaterial (PEEK - Polyetheretherketon).
- Patienten mit eingeschränkter Blutversorgung, unzureichender Knochenmenge oder -qualität, schwerer Osteoporose, Osteomalazie oder anderen schweren Knochenstrukturschäden, die nach Ermessen des Chirurgen die Implantation oder die ordnungsgemäße Funktion des Produkts beeinträchtigen können.
- Degenerative Knochenerkrankungen.
- Patienten mit einer latenten oder aktiven Infektion oder Entzündung im Operationsbereich, die nach Ermessen des Chirurgen die Implantation oder die ordnungsgemäße Funktion des Produkts beeinträchtigen können.
- Patienten mit Fieber oder Leukozytose.
- Patient mit Wirbelsäulenanomalien, die nach Ermessen des Chirurgen die Verwendung des Produkts verhindern, wie z. B. Knochentumoren im Implantatbereich.
- Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation schwanger sind oder schwanger werden möchten.
- Pflegende Patienten.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den vorangegangenen 4 Wochen daran teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: STERN FIX (Sternales Stabilisierungssystem)
Sternotomieverschluss mit STERN FIX und ergänzt durch Drähte
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Sternotomieverschluss mit STERN FIX und ergänzt mit Drähten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sternale Stabilität gemäß klinischer Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Sternalinstabilitätsskala (SIS) Grad: von 0 (klinisch stabiles Brustbein) bis 3 Vollständig abgetrenntes Brustbein
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsgrad des Sternums gemäß CT-Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Heilungsscore zwischen 0: kein Zeichen von Heilung, Pseudarthrose und 5: vollständige Synthese.
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6 Monate
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Prävalenz von Patienten mit Dehiszenz (ohne Infektion)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Prävalenz und Kausalität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prävalenz von Gerätemängeln
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
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Prävalenz von Reinterventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Prävalenz von oberflächlichen und tiefen sternalen Wundinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prävalenz von Patienten mit beeinträchtigter Brustbeinintegrität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
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Prävalenz von mit dem Produkt assoziierten Artefakten in medizinischen Bildern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
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Zeit zum Schließen des Brustbeins (Minuten)
Zeitfenster: Operation
|
Operation
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|
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Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Likert-Skala [1-5]
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unmittelbar nach der Operation
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Funktionalität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: vor der Operation, 7 Tage nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate
|
Upper Limb Functional Index (spanische Version) Score (0-100%)
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vor der Operation, 7 Tage nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate
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Arbeits status
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Monate
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[Vollbeschäftigt/ Arbeiten mit Einschränkungen/ Arbeitslos/ Krankgeschrieben/ Rentner]
|
vor der Operation, 6 Monate
|
|
Sternumstabilität gemäß klinischer Bewertung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 6 Monate
|
Sternalinstabilitätsskala (SIS) Grad: von 0 (klinisch stabiles Brustbein) bis 3 Vollständig abgetrenntes Brustbein
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7 Tage nach der Operation, 6 Monate
|
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Brustschmerzen
Zeitfenster: vor der Operation, 7 Tage nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate
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Numerische Bewertungsskala [0-10]
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vor der Operation, 7 Tage nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate
|
|
Lebensqualität gemessen mit EuroQol-5D-5L
Zeitfenster: vor der Operation, 7 Tage nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate
|
EuroQol-5D-5L
|
vor der Operation, 7 Tage nach der Operation, 1 Monat, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-SC1-2020-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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