STERN FIX 装置作为胸骨固定系统
2025年1月8日 更新者：NEOS Surgery
评估 STERN FIX 装置作为中等胸骨切开术中胸骨固定系统的临床研究
上市前临床研究、前瞻性、单臂研究，旨在评估使用 STERN FIX 系统固定胸骨的患者的胸骨密封情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 必须接受中等胸骨切开术手术的患者。
- 受试者能够自愿知情同意参与临床研究，并已获得书面同意。
- 受试者能够满足方案的要求并愿意这样做。
排除标准：
- 对植入材料（PEEK - 聚醚醚酮）有可疑或已知过敏或不耐受的患者。
- 血液供应受限、骨骼数量或质量不足、严重骨质疏松症、骨软化症或其他严重骨骼结构损伤的患者，根据外科医生的判断，这些可能会干扰产品的植入或正常功能。
- 退行性骨病。
- 手术区域有潜在或活动性感染或炎症的患者，根据外科医生的判断，这些感染或炎症可能会干扰产品的植入或正常运行。
- 发热或白细胞增多的患者。
- 患有脊柱异常的患者，根据外科医生的判断，阻止使用该产品，例如位于植入物区域的骨肿瘤。
- 怀孕或有兴趣在手术后 6 个月内怀孕的患者。
- 护理病人。
- 预期寿命少于6个月的患者。
- 参加或在过去 4 周内参与另一项介入性临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STERN FIX（胸骨稳定系统）
胸骨切开术闭合采用 STERN FIX 并辅以钢丝
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带 STERN FIX 的胸骨切开闭合并辅以金属丝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床评估的胸骨稳定性
大体时间：术后1个月
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胸骨不稳定量表 (SIS) 等级：从 0（临床稳定胸骨）到 3 胸骨完全分离
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据CT结果的胸骨愈合等级
大体时间：6个月
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愈合评分，介于 0：没有愈合、骨不连的迹象和 5：完全合成之间。
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6个月
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裂开患者的患病率（无感染）
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件的发生率和因果关系
大体时间：6个月
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6个月
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设备缺陷的普遍性
大体时间：6个月
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6个月
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重新干预的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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浅表和深部胸骨伤口感染的患病率
大体时间：6个月
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6个月
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胸骨完整性受损患者的患病率
大体时间：6个月
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6个月
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医学图像中与产品相关的人工制品的普遍性
大体时间：6个月
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6个月
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胸骨闭合时间（分钟）
大体时间：外科手术
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外科手术
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外科医生满意度评分
大体时间：手术后立即
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李克特量表 [1-5]
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手术后立即
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上肢功能
大体时间：术前、术后7天、1个月、6个月
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上肢功能指数（西班牙语版）评分（0-100%）
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术前、术后7天、1个月、6个月
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工作状态
大体时间：手术前，6个月
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[全职/有限制工作/失业/病假/退休]
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手术前，6个月
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根据临床评估的胸骨稳定性
大体时间：术后7天，6个月
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胸骨不稳定量表 (SIS) 等级：从 0（临床稳定胸骨）到 3 胸骨完全分离
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术后7天，6个月
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胸痛
大体时间：术前、术后7天、1个月、6个月
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数字评定量表 [0-10]
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术前、术后7天、1个月、6个月
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使用 EuroQol-5D-5L 测量生活质量
大体时间：术前、术后7天、1个月、6个月
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EuroQol-5D-5L
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术前、术后7天、1个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月5日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEO-SC1-2020-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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