흉골 고정 시스템으로서의 STERN FIX 장치
2025년 1월 8일 업데이트: NEOS Surgery
중간 흉골 절개술에서 흉골 고정 시스템으로서 STERN FIX 장치를 평가하기 위한 임상 조사
STERN FIX 시스템으로 흉골을 고정한 환자의 흉골 밀봉을 평가하는 것을 목표로 하는 시판 전 임상 연구, 전향적, 단일 암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 중간 흉골 절개술이 필요한 수술을 받아야 하는 환자.
- 임상 연구에 참여하기 위해 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 서면 동의를 얻은 피험자.
- 주제는 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있으며 그렇게 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이식 재료(PEEK - polyetheretherketone)에 대해 의심스럽거나 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 혈액 공급 제한, 불충분한 골량 또는 질, 심각한 골다공증, 골연화증 또는 외과의의 재량에 따라 이식 또는 제품의 적절한 기능을 방해할 수 있는 기타 심각한 뼈 구조적 손상이 있는 환자.
- 퇴행성 뼈 질환.
- 외과의의 재량에 따라 이식 또는 제품의 적절한 기능을 방해할 수 있는 수술 영역의 잠복성 또는 활동성 감염 또는 염증이 있는 환자.
- 발열 또는 백혈구 증가증이 있는 환자.
- 보형물 부위에 위치한 골종양과 같이 외과의사의 판단에 따라 제품 사용이 불가능한 척추 이상이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수술 후 6개월 이내 임신에 관심이 있는 환자.
- 간호 환자.
- 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
- 지난 4주 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STERN FIX(흉골 안정화 시스템)
STERN FIX를 사용한 흉골 폐쇄 및 와이어로 보완
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STERN FIX를 사용한 흉골 절개 폐쇄 및 와이어로 보완
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가에 따른 흉골 안정성
기간: 수술 후 1개월
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흉골 불안정성 척도(SIS) 등급: 0(임상적으로 안정적인 흉골)에서 3까지 완전히 분리된 흉골
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 결과에 따른 흉골 치유 등급
기간: 6 개월
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치유 점수, 0: 치유의 징후 없음, 불유합 및 5: 완전한 합성.
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6 개월
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열개 환자의 유병률(감염 없음)
기간: 6 개월
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6 개월
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이상반응의 유병률 및 인과관계
기간: 6 개월
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6 개월
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장치 결함의 유병률
기간: 6 개월
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6 개월
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재 개입의 보급
기간: 6 개월
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6 개월
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표재성 및 심부 흉골 상처 감염의 유병률
기간: 6 개월
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6 개월
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손상된 흉골 완전성을 가진 환자의 유병률
기간: 6 개월
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6 개월
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의료 이미지에서 제품과 관련된 인공물의 유병률
기간: 6 개월
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6 개월
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흉골을 닫는 시간(분)
기간: 수술
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수술
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외과 의사 만족도 점수
기간: 수술 직후
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리커트 척도 [1-5]
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수술 직후
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상지 기능
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 1개월, 6개월
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상지 기능 지수(스페인어 버전) 점수(0-100%)
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수술 전, 수술 후 7일, 1개월, 6개월
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근무 상태
기간: 수술 전, 6개월
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[완전 취업/제약 근무/무직/병가/퇴직]
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수술 전, 6개월
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임상 평가에 따른 흉골 안정성
기간: 수술 후 7일, 6개월
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흉골 불안정성 척도(SIS) 등급: 0(임상적으로 안정적인 흉골)에서 3까지 완전히 분리된 흉골
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수술 후 7일, 6개월
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가슴 통증
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 1개월, 6개월
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숫자 등급 척도 [0-10]
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수술 전, 수술 후 7일, 1개월, 6개월
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EuroQol-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 1개월, 6개월
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EuroQol-5D-5L
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수술 전, 수술 후 7일, 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEO-SC1-2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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