Dispositif STERN FIX comme système de fixation sternale
8 janvier 2025 mis à jour par: NEOS Surgery
Enquête clinique pour évaluer le dispositif STERN FIX en tant que système de fixation sternale dans la sternotomie moyenne
Recherche clinique pré-commercialisation, prospective, mono-bras qui vise à évaluer l'étanchéité sternale chez les patients dont le sternum a été fixé avec le système STERN FIX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- Patient qui doit subir une intervention chirurgicale dans laquelle une sternotomie moyenne est indiquée.
- Sujets capables de donner leur consentement volontaire éclairé pour participer à la recherche clinique et dont le consentement écrit a été obtenu.
- Le sujet est capable de répondre aux exigences du protocole et est disposé à le faire.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des allergies suspectes ou connues ou une intolérance au matériau de l'implant (PEEK - polyétheréthercétone).
- Patient présentant des limitations de l'apport sanguin, une quantité ou une qualité osseuse insuffisante, une ostéoporose sévère, une ostéomalacie ou d'autres lésions structurelles osseuses graves, qui, à la discrétion du chirurgien, peuvent interférer avec l'implantation ou le bon fonctionnement du produit.
- Maladies osseuses dégénératives.
- Patients présentant une infection ou une inflammation latente ou active dans la zone opératoire qui, à la discrétion du chirurgien, peut interférer avec l'implantation ou le bon fonctionnement du produit.
- Patients souffrant de fièvre ou de leucocytose.
- Patient présentant des anomalies de la colonne vertébrale qui, à la discrétion du chirurgien, empêchent l'utilisation du produit, telles que des tumeurs osseuses situées dans la région de l'implant.
- Patientes enceintes ou souhaitant devenir enceintes dans les 6 mois suivant la chirurgie.
- Patients infirmiers.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.
- Patients qui participent ou ont participé au cours des 4 semaines précédentes à une autre étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STERN FIX (Système de stabilisation sternale)
Fermeture de sternotomie avec STERN FIX et complétée par des fils
|
Fermeture de sternotomie avec STERN FIX et complétée par des fils
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité sternale selon l'évaluation clinique
Délai: 1 mois post-opératoire
|
Grade de l'échelle d'instabilité sternale (SIS) : de 0 (sternum cliniquement stable) à 3 Sternum complètement séparé
|
1 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grade de cicatrisation sternale selon les résultats CT
Délai: 6 mois
|
Score de cicatrisation, entre 0 : aucun signe de cicatrisation, pseudarthrose et 5 : synthèse complète.
|
6 mois
|
|
Prévalence des patients avec déhiscence (sans infection)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Prévalence et causalité des événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Prévalence des déficiences de l'appareil
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Prévalence des réinterventions
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Prévalence des infections superficielles et profondes des plaies sternales
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Prévalence des patients présentant une intégrité sternale compromise
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Prévalence des artefacts associés au produit dans les images médicales
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Temps de fermeture du sternum (minutes)
Délai: opération
|
opération
|
|
|
Score de satisfaction du chirurgien
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
Échelle de Likert [1-5]
|
immédiatement après la chirurgie
|
|
Fonctionnalité du membre supérieur
Délai: pré-opératoire, 7 jours post-opératoire, 1 mois, 6 mois
|
Score de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (version espagnole) (0-100 %)
|
pré-opératoire, 7 jours post-opératoire, 1 mois, 6 mois
|
|
Statut de travail
Délai: préopératoire, 6 mois
|
[Plein emploi/ Travailler avec des restrictions/ Sans emploi/ En congé de maladie/ Retraité]
|
préopératoire, 6 mois
|
|
stabilité sternale selon évaluation clinique
Délai: 7 jours après la chirurgie, 6 mois
|
Grade de l'échelle d'instabilité sternale (SIS) : de 0 (sternum cliniquement stable) à 3 Sternum complètement séparé
|
7 jours après la chirurgie, 6 mois
|
|
Douleur thoracique
Délai: pré-opératoire, 7 jours post-opératoire, 1 mois, 6 mois
|
Échelle d'évaluation numérique [0-10]
|
pré-opératoire, 7 jours post-opératoire, 1 mois, 6 mois
|
|
Qualité de vie mesurée avec EuroQol-5D-5L
Délai: pré-opératoire, 7 jours post-opératoire, 1 mois, 6 mois
|
EuroQol-5D-5L
|
pré-opératoire, 7 jours post-opératoire, 1 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-SC1-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .