Dispositivo STERN FIX come sistema di fissazione sternale
8 gennaio 2025 aggiornato da: NEOS Surgery
Indagine clinica per valutare il dispositivo STERN FIX come sistema di fissazione sternale nella sternotomia media
Ricerca clinica pre-commercializzazione, prospettica, monobraccio che mira a valutare la sigillatura sternale in pazienti in cui lo sterno è stato fissato con il sistema STERN FIX.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Paziente che deve sottoporsi ad intervento chirurgico in cui è indicata una sternotomia media.
- Soggetti in grado di prestare il proprio consenso informato volontario a partecipare alla ricerca clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso scritto.
- Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo ed è disposto a farlo.
Criteri di esclusione:
- Paziente con allergie o intolleranze sospette o note al materiale implantare (PEEK - polietereterchetone).
- Paziente con limitazioni nell'afflusso di sangue, quantità o qualità ossea insufficiente, grave osteoporosi, osteomalacia o altri gravi danni strutturali ossei che, a discrezione del chirurgo, possono interferire con l'impianto o il corretto funzionamento del prodotto.
- Malattie degenerative delle ossa.
- Pazienti con infezione o infiammazione latente o attiva nell'area operatoria che, a discrezione del chirurgo, possono interferire con l'impianto o il corretto funzionamento del prodotto.
- Pazienti con febbre o leucocitosi.
- Paziente con anomalie spinali che, a discrezione del chirurgo, impediscono l'uso del prodotto, come tumori ossei localizzati nella regione dell'impianto.
- Pazienti in gravidanza o interessate a rimanere incinta entro 6 mesi dall'intervento.
- Pazienti infermieristici.
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Pazienti che partecipano o partecipano nelle 4 settimane precedenti a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: STERN FIX (Sistema di stabilizzazione sternale)
Chiusura della sternotomia con STERN FIX e integrata con fili
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Chiusura della sternotomia con STERN FIX e integrata con fili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità sternale secondo valutazione clinica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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grado della scala di instabilità sternale (SIS): da 0 (Sterno clinicamente stabile) a 3 Sterno completamente separato
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di guarigione dello sterno in base ai risultati della TC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di guarigione, compreso tra 0: nessun segno di guarigione, mancato consolidamento e 5: sintesi completa.
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6 mesi
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Prevalenza di pazienti con deiscenza (senza infezione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza e causalità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza di reinterventi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza di infezioni della ferita sternale superficiale e profonda
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza di pazienti con integrità sternale compromessa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza di artefatti associati al prodotto nelle immagini mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di chiusura dello sterno (minuti)
Lasso di tempo: chirurgia
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chirurgia
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|
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Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Scala Likert [1-5]
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subito dopo l'intervento
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Funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: pre-operatorio, 7 giorni post-operatorio, 1 mese, 6 mesi
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Punteggio dell'indice funzionale degli arti superiori (versione spagnola) (0-100%)
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pre-operatorio, 7 giorni post-operatorio, 1 mese, 6 mesi
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Stato di lavoro
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 mesi
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[A pieno impiego/ Lavorare con limitazioni/ Disoccupato/ In congedo per malattia/ Pensionato]
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pre-operatorio, 6 mesi
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stabilità sternale secondo valutazione clinica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, 6 mesi
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grado della scala di instabilità sternale (SIS): da 0 (Sterno clinicamente stabile) a 3 Sterno completamente separato
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7 giorni dopo l'intervento, 6 mesi
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Dolore al petto
Lasso di tempo: pre-operatorio, 7 giorni post-operatorio, 1 mese, 6 mesi
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Scala di valutazione numerica [0-10]
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pre-operatorio, 7 giorni post-operatorio, 1 mese, 6 mesi
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Qualità della vita misurata con EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: pre-operatorio, 7 giorni post-operatorio, 1 mese, 6 mesi
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EuroQol-5D-5L
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pre-operatorio, 7 giorni post-operatorio, 1 mese, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO-SC1-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su STERN FIX (sistema di stabilizzazione sternale)
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NEOS SurgeryHospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra; Universitätsklinikum...Attivo, non reclutanteSternotomia medianaSpagna, Germania