STERN FIX-enhet som et sternal fikseringssystem
8. januar 2025 oppdatert av: NEOS Surgery
Klinisk undersøkelse for å evaluere STERN FIX-enheten som et sternalt fikseringssystem ved middels sternotomi
Pre-market klinisk forskning, prospektiv, enkeltarm som tar sikte på å vurdere sternal forsegling hos pasienter der brystbenet er fiksert med STERN FIX-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Pasient som må opereres hvor middels sternotomi er indisert.
- Forsøkspersoner som kan gi sitt frivillige informerte samtykke til å delta i klinisk forskning og som det er innhentet skriftlig samtykke fra.
- Emnet er i stand til å oppfylle kravene i protokollen og er villig til å gjøre det.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med mistenkelig eller kjent allergi eller intoleranse overfor implantatmateriale (PEEK - polyetereterketon).
- Pasient med begrensninger i blodtilførsel, utilstrekkelig benmengde eller -kvalitet, alvorlig osteoporose, osteomalaci eller annen alvorlig benstrukturskade, som etter kirurgens skjønn kan forstyrre implantasjonen eller riktig funksjon av produktet.
- Degenerative beinsykdommer.
- Pasienter med en latent eller aktiv infeksjon eller betennelse i operasjonsområdet som, etter kirurgens skjønn, kan forstyrre implantasjonen eller riktig funksjon av produktet.
- Pasienter med feber eller leukocytose.
- Pasient med ryggradsavvik som, i henhold til kirurgens skjønn, hindrer bruken av produktet, for eksempel beinsvulster lokalisert i implantatområdet.
- Pasienter som er gravide eller interessert i å bli gravide innen 6 måneder etter operasjonen.
- Sykepleiepasienter.
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder.
- Pasienter som deltar i eller deltar i de foregående 4 ukene i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STERN FIX (sternal stabiliseringssystem)
Sternotomi-lukking med STERN FIX og supplert med ledninger
|
Sternotomi-lukking med STERN FIX og supplert med ledninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternal stabilitet i henhold til klinisk vurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
brystbensinstabilitetsskala (SIS) karakter: fra 0 (klinisk stabilt brystben) til 3 Helt atskilt brystbenet
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternal tilhelingsgrad i henhold til CT-resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Helbredelsesscore, mellom 0: Ingen tegn til helbredelse, ikke-forening og 5: fullstendig syntese.
|
6 måneder
|
|
Prevalens av pasienter med dehiscens (uten infeksjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prevalens og årsakssammenheng av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Utbredelse av enhetsmangler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Utbredelse av reintervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst av overfladiske og dype brystsårinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prevalens av pasienter med svekket sternal integritet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prevalens av gjenstander knyttet til produktet i medisinske bilder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
På tide å lukke sternalen (minutter)
Tidsramme: kirurgi
|
kirurgi
|
|
|
Kirurgtilfredshetspoeng
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Likert-skala [1-5]
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Overekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: før operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder
|
Øvre ekstremitets funksjonsindeks (spansk versjon) poengsum (0-100 %)
|
før operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: før kirurgi, 6 måneder
|
[Fullt ansatt/ Arbeider med restriksjoner/ Arbeidsledig/ Sykemeldt/ Pensjonist]
|
før kirurgi, 6 måneder
|
|
sternal stabilitet i henhold til klinisk evaluering
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen, 6 måneder
|
brystbensinstabilitetsskala (SIS) karakter: fra 0 (klinisk stabilt brystben) til 3 Helt atskilt brystbenet
|
7 dager etter operasjonen, 6 måneder
|
|
Brystsmerter
Tidsramme: før operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala [0-10]
|
før operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D-5L
Tidsramme: før operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L
|
før operasjonen, 7 dager etter operasjonen, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEO-SC1-2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .