STERN FIX -laite rintalastan kiinnitysjärjestelmänä
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: NEOS Surgery
Kliininen tutkimus STERN FIX -laitteen arvioimiseksi rintalastan kiinnitysjärjestelmänä keskikokoisessa sterotomiassa
Markkinointia edeltävä kliininen tutkimus, prospektiivinen, yksihaarainen, jonka tavoitteena on arvioida rintalastan tiivistystä potilailla, joiden rintalastan on kiinnitetty STERN FIX -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilas, jolle on tehtävä leikkaus, jossa keskipitkän sterotomia on indikoitu.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen suostumus.
- Tutkittava pystyy täyttämään protokollan vaatimukset ja on valmis tekemään niin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epäilyttävä tai tunnettu allerginen tai intoleranssi implanttimateriaalille (PEEK - polyetheretherketone).
- Potilas, jolla on rajoittunut verenkierto, riittämätön luun määrä tai laatu, vaikea osteoporoosi, osteomalasia tai muu vakava luun rakenteellinen vaurio, joka kirurgin harkinnan mukaan voi häiritä tuotteen istuttamista tai asianmukaista toimintaa.
- Degeneratiiviset luusairaudet.
- Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tulehdus tai tulehdus leikkausalueella, joka saattaa kirurgin harkinnan mukaan häiritä implantaatiota tai tuotteen asianmukaista toimintaa.
- Potilaat, joilla on kuumetta tai leukosytoosia.
- Potilas, jolla on selkärangan poikkeavuuksia, jotka kirurgin harkinnan mukaan estävät tuotteen käytön, kuten implantin alueella sijaitsevat luukasvaimet.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Hoitopotilaita.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai osallistuvat siihen edellisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STERN FIX (rintalastan stabilointijärjestelmä)
Sternotomiasuljin STERN FIXillä ja johtoilla täydennettynä
|
Sternotomiasuljin STERN FIXillä ja täydennettynä langoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan stabiilius kliinisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
rintalastan epävakausasteikon (SIS) aste: 0:sta (kliinisesti stabiili rintalastan) 3:een Täysin erillinen rintalastan
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan paranemisaste TT-tulosten mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paranemispisteet, välillä 0: Ei merkkejä paranemisesta, ei liity ja 5: täydellinen synteesi.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on irtoaminen (ilman infektiota)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Laitepuutteiden yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Uudelleeninterventioiden yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Pinnallisten ja syvien rintalastan haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Yleisyys potilailla, joiden rintalastan eheys on heikentynyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tuotteeseen liittyvien esineiden yleisyys lääketieteellisissä kuvissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aika sulkea rintalastan (minuuttia)
Aikaikkuna: leikkaus
|
leikkaus
|
|
|
Kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Likert-asteikko [1-5]
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yläraajojen toiminnallinen indeksi (espanjankielinen versio) pisteet (0-100 %)
|
ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Työtila
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta
|
[Täystyössä/ Työskentely rajoituksin/ Työtön/ Sairauslomalla/ Eläkkeellä]
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta
|
|
rintalastan stabiilisuus kliinisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta
|
rintalastan epävakausasteikon (SIS) aste: 0:sta (kliinisesti stabiili rintalastan) 3:een Täysin erillinen rintalastan
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Rintakipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko [0-10]
|
ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D-5L:llä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
EuroQol-5D-5L
|
ennen leikkausta, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-SC1-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .